Negara: Lituania
Bahasa: Lituavi
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Kolekalciferolis
SIA Ingen Pharma
A11CC05
Kolekalciferolis
50000 TV
minkštosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Colecalciferol
Perregistruotas
2018-12-06
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VILIDIN 50 000 TV MINKŠTOSIOS KAPSULĖS kolekalciferolis (vitaminas D) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ViliDin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ViliDin 3. Kaip vartoti ViliDin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ViliDin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VILIDIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji ViliDin medžiaga yra kolekalciferolis (vitaminas D 3 ). Vitaminas D padeda organizmui pasisavinti kalcį inkstuose ir žarnyne bei stiprina kaulus. ViliDin vartojama, jei yra vitamino D trūkumas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VILIDIN VILIDIN VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija vitaminui D arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu kraujyje yra didelis kalcio kiekis (hiperkalcemija); - jeigu šlapime yra didelis kalcio kiekis (hiperkalciurija); - jeigu sergate inkstų akmenlige; - jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; - jeigu yra vitamino D hipervitaminozė (per didelis vitamino D kiekis kraujyje); - jeigu yra nenormali parathormono apykaita (pseudohipoparatiroidizmas); - jeigu esate nėščia; ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ViliDin, jeigu: - sergate inkstų liga. Gydytojas gali pageidauti matuoti kalcio kiekį Jūsų kraujyje ar šlapime; - vartojate tam tikrų vaistų širdies ligoms gydy Baca dokumen lengkapnya
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016 (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr.1A-83 redakcija) VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS COLECALCIFEROL INGEN PHARMA 50 000 TV MINKŠTOSIOS KAPSULĖS Kolekalciferolis 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS SIA "Ingen Pharma" Karla Ulmaņa gatve 119, Mārupe LV-2167 Mārupes novads Latvija 1.2. GAMINTOJAS SIA "Ingen Pharma" Karla Ulmaņa gatve 119, Mārupe LV-2167 Mārupes novads Latvija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Lizdinė plokštelė N1, N4. 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Paraiškos duomenimis registracijos teisė nėra suteikta jokioje EEE valstybėje. 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. X pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16a str. 16 str. 4 d. Colecalciferol Ingen Pharma 50 000 TV minkštosios kapsulės 2 1.6. HARMONIZACIJA 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? Ne. 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPAR Baca dokumen lengkapnya