Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
A10BD08
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín a vildagliptín
R - Aktuálna registrácia
2021-11-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01878-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY vildagliptín/metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Vildagliptin/Metformin STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin/Metformin STADA 3. Ako užívať Vildagliptin/Metformin STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vildagliptin/Metformin STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivá Vildagliptinu/Metforminu STADA, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Vildagliptin/Metformin STADA sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Vildagliptin/Metformin STADA sa používa, keď nie je možné kontrolovať cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo sulfonylureové antidiabetiká). Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo inzul Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01878-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu (čo zodpovedá 660 mg metformínu). Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1 000 mg metformínium-chloridu (čo zodpovedá 780 mg metformínu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg laktózy (ako monohydrát). Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s dĺžkou približne 20 mm a šírkou približne 8 mm. Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Tmavožlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s dĺžkou približne 21 mm a šírkou približne 8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vildagliptin/Metformin STADA je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu: u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou samotným metformínium- chloridom. u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou samostatne podávaných tabliet vidagliptínu a metformínium-chloridu. v kombinácii s inými liekmi, určenými na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, ak tieto lieky neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciách nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Prí Baca dokumen lengkapnya