Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Código ATC:

A10BD08

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Área terapéutica:

Metformín a vildagliptín

Estado de Autorización:

R - Aktuálna registrácia

Fecha de autorización:

2021-11-04

Información para el usuario

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01878-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vildagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Vildagliptin/Metformin STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin/Metformin
STADA
3.
Ako užívať Vildagliptin/Metformin STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vildagliptin/Metformin STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivá Vildagliptinu/Metforminu STADA, vildagliptín a metformín,
patria do skupiny liekov
nazývaných „perorálne antidiabetiká“.
Vildagliptin/Metformin STADA sa používa na liečbu dospelých
pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento
typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od
inzulínu. Vildagliptin/Metformin STADA
sa používa, keď nie je možné kontrolovať cukrovku samotnou
diétou a telesnou aktivitou a/alebo s
inými liekmi používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo
sulfonylureové antidiabetiká).
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzul�

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01878-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
metformínium-chloridu (čo
zodpovedá 660 mg metformínu).
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1 000
mg metformínium-chloridu (čo
zodpovedá 780 mg metformínu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg laktózy (ako
monohydrát).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s dĺžkou
približne 20 mm a šírkou približne 8 mm.
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Tmavožlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s dĺžkou
približne 21 mm a šírkou približne 8
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vildagliptin/Metformin STADA
je indikovaný
ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie
kontroly glykémie u dospelých s diabetes
mellitus 2. typu:

u pacientov
s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou samotným metformínium-
chloridom.

u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou samostatne
podávaných tabliet vidagliptínu a
metformínium-chloridu.

v kombinácii s inými liekmi, určenými na liečbu diabetu, vrátane
inzulínu, ak tieto lieky
neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o
rôznych kombináciách nájdete v
častiach 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Prí