VidPrevtyn Beta

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Cheska

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Tersedia dari:

Sanofi Pasteur

Kode ATC:

J07BX03

INN (Nama Internasional):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Kelompok Terapi:

Vakcíny

Area terapi:

COVID-19 virus infection

Indikasi Terapi:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 a 5. 1 in product information document). Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

Autorizovaný

Tanggal Otorisasi:

2022-11-10

Selebaran informasi

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VIDPREVTYN BETA ROZTOK A EMULZE PRO INJEKČNÍ EMULZI
Vakcína proti onemocnění COVID-19 (rekombinantní, obsahující
adjuvans)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM TATO VAKCÍNA BUDE PODÁNA,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína VidPrevtyn Beta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína
VidPrevtyn Beta
3.
Jak se vakcína VidPrevtyn Beta podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu VidpPevtyn Beta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA VIDPREVTYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
VidPrevtyn Beta je vakcína používaná k prevenci onemocnění
COVID-19.
VidPrevtyn Beta se podává dospělým, kterým byla již dříve
podána buď mRNA vakcína nebo vakcína
s adenovirovým vektorem proti onemocnění COVID-19.
Vakcína stimuluje imunitní systém (přirozenou obranyschopnost
organismu) k produkci specifických
protilátek, které působí proti viru a poskytují ochranu proti
onemocnění COVID-19. Žádná ze složek
této vakcíny nemůže způsobit onemocnění COVID-19

Karakteristik produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VidPrevtyn Beta roztok a emulze pro injekční emulzi
Vakcína proti onemocnění COVID-19 (rekombinantní, obsahující
adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o dvě vícedávkové injekční lahvičky (injekční
lahvička s antigenem a injekční lahvička
s adjuvans), které se musí před použitím smíchat. Po smíchání
obsahuje injekční lahvička s vakcínou
10 dávek po 0,5 ml.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 5 mikrogramů spike proteinu viru
SARS-Co-V-2 (kmen B.1.351)
vyrobeného technologií rekombinantní DNA za použití
bakulovirového expresního systému v hmyzí
buněčné linii odvozené z buněk Sf9 druhu _Blýskavka kukuřičná
(Spodoptera frugiperda)._
Adjuvans AS03 se skládá ze skvalenu (10,69 miligramů),
DL-α-tokoferolu (11,86 miligramů) a
polysorbátu 80 (4,86 miligramů).
VidPrevtyn Beta může obsahovat stopy oktoxinolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok a emulze pro injekční emulzi.
Roztok antigenu je bezbarvá, čirá kapalina.
Emulze adjuvans je bělavá až nažloutlá homogenní mléčná
tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
VidPrevtyn Beta je indikován jako posilovací dávka k aktivní
imunizaci k prevenci onemocnění
COVID-19 u dospělých, kteří již dříve dostali mRNA vakcínu
nebo vakcínu s adenovirovým vektorem
proti onemocnění COVID-19 (viz body 4.2 a 5.1).
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Osoby ve věku 18 let a starší _
VidPrevtyn Beta se podává intramuskulárně jako jednorázová 0,5
ml dáv