Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Propofol
NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED
QN01AX10
Propofol
10 mg/ml
injektioneste, emulsio
Ei kaupan: 20 ml (VNR-numero: 182400), 50 ml
Ei kaupan: 20 ml, 50 ml
Propofoli
Myyntilupa myönnetty
2011-01-20
PAKKAUSSELOSTE Vetofol vet 10 mg/ml injektioneste, emulsio kissalle ja koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI MYYNTILUVAN HALTIJA (EU) Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan lrlanti (UK) Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Pohjois-Irlanti ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA: (EU) Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan lrlanti (UK) Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Pohjois-Irlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vetofol vet 10 mg/ml injektioneste, emulsio kissalle ja koiralle Propofoli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: Propofoli 10 mg Valkoinen, homogeeninen emulsio, jossa ei ole näkyviä pisaroita eikä hiukkasia. 4. KÄYTTÖAIHEET Lyhytvaikutteinen laskimoanesteetti koirille ja kissoille enintään 5 minuuttia kestäviin toimenpiteisiin. Yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon toistuvina annoksina. Yleisanestesian induktioon tilanteissa, joissa anestesian ylläpitoon käytetään inhalaatioanesteetteja. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimillä, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Haittavaikutukset ovat melko harvinaisia induktion, ylläpidon ja heräämisen aikana. Induktio tapahtuu yleensä rauhallisesti. Pienellä osalla eläimistä on havaittu kiihtyneisyyttä. Heräämisvaiheessa pienellä osalla eläimistä on havaittu oksentelua ja kiihtyneisyyttä. Kuten muitakin anesteetteja käytettäessä, hengityslaman tai sydämen ja verenkierron laman mahdollisuus on otettava huomioon. Kliinisissä kissatutkimuksissa pienellä osalla on havaittu induktion aikana lyhytkestoisia hengitys- katkoksia ja heräämisvaiheen aikana käpälien/naaman nuolemista. Toistuva propofolianestesia kissalla saattaa aiheuttaa oksidatiivisen vaurion ja Heinzin kappaleiden muodostumista. Myös herääminen Baca dokumen lengkapnya
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vetofol vet 10 mg/ml injektioneste, emulsio kissalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Propofoli 10 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Valkoinen, homogeeninen emulsio, jossa ei ole näkyviä pisaroita eikä hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vetofol on tarkoitettu lyhytvaikutteiseksi laskimoanesteetiksi koirille ja kissoille enintään 5 minuuttia kestäviin toimenpiteisiin, yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon toistuvina annoksina, ja yleisanestesian induktioon tilanteissa, joissa anestesian ylläpitoon käytetään inhalaatioanesteetteja. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimillä, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Jos Vetofol injisoidaan hyvin hitaasti, anestesian syvyys saattaa jäädä riittämättömäksi. Ravista injektiopulloa varovasti mutta kunnolla ennen avaamista. Älä käytä valmistetta, jos injektioneste ei ole varovaisen ravistelun jälkeen homogeeninen. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Anestesian induktion aikana saattaa esiintyä lievää hypotensiota ja ohimeneviä hengityskatkoksia samaan tapaan kuin muita laskimoanesteetteja käytettäessä. Jos valmiste injisoidaan liian nopeasti, saattaa esiintyä sydän- ja hengitystoiminnan lamautumista (hengityskatkokset, bradykardia, hypotensio). Vetofolia käytettäessä on oltava mahdollisuus hengitysteiden pitämiseen auki, mekaaniseen ventilaatioon ja hapella rikastetun ilman käyttöön. 2 Kuten muitakin laskimoanesteetteja käytettäessä, varovaisuutta tulee noudattaa, jos koiralla tai kissalla on sydämen, hengityselinten, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai hypovolemia tai jos se on heikkokuntoinen. Vinttikoirilla anestesiasta toipuminen saa Baca dokumen lengkapnya