Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Antineoplastická činidla
Neoplasmy prsů
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
Autorizovaný
2018-09-26
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VERZENIOS 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY VERZENIOS 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY VERZENIOS 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY abemaciklib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verzenios užívat 3. Jak se přípravek Verzenios užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Verzenios uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VERZENIOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Verzenios je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku abemaciklib. Abemaciklib blokuje účinky proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6. Tyto proteiny jsou abnormálně aktivní v některých rakovinných buňkách a vedou k jejich nekontrolovanému růstu. Zablokování účinku těchto proteinů může zpomalit růst rakovinných buněk, vést ke zmenšení nádoru a oddálit postup rakoviny. Přípravek Verzenios se používá k léčbě některých typů rakoviny prsu (pozitivních na hormonální receptory (HR+), negativních na receptory lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-)), která: - Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Verzenios 50 mg potahované tablety Verzenios 100 mg potahované tablety Verzenios 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Verzenios 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg abemaciklibu. _Pomocné látky se známým účinkem: _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg monohydrátu laktózy. Verzenios 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg abemaciklibu. _Pomocné látky se známým účinkem: _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy. Verzenios 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg abemaciklibu. _Pomocné látky se známým účinkem: _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 42 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Verzenios 50 mg potahované tablety Béžová, oválná tableta o rozměrech 5,2 x 9,5 mm, s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „50“ na druhé straně. Verzenios 100 mg potahované tablety Bílá, oválná tableta o rozměrech 6,6 x 12,0 mm, s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. Verzenios 150 mg potahované tablety Žlutá, oválná tableta o rozměrech 7,5 x 13,7 mm, s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „150“ na druhé straně. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Časná stádia karcinomu prsu Verzenios je v kombinaci s endokrinní terapií indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časnými stádii karcinomu prsu pozitivního na hormonální receptory (HR), negativního na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2), s postižením uzlin a vysokým rizikem rekurence (viz bod 5.1). U žen před menopauzou nebo perimenopauzálních žen se má endokrinní terapie inhibitorem aromatázy kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). Pokročilý Baca dokumen lengkapnya