Verzenios

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abemaciclib

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01EF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abemaciclib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Neoplasmy prsů

Käyttöaiheet:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-26

Pakkausseloste

42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VERZENIOS 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VERZENIOS 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VERZENIOS 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abemaciklib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verzenios
užívat
3.
Jak se přípravek Verzenios užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Verzenios uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VERZENIOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Verzenios je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou
látku abemaciklib.
Abemaciklib blokuje účinky proteinů (bílkovin) zvaných
cyklin-dependentní kináza 4 a 6. Tyto
proteiny jsou abnormálně aktivní v některých rakovinných
buňkách a vedou k jejich
nekontrolovanému růstu. Zablokování účinku těchto proteinů
může zpomalit růst rakovinných buněk,
vést ke zmenšení nádoru a oddálit postup rakoviny.
Přípravek Verzenios se používá k léčbě některých typů
rakoviny prsu (pozitivních na hormonální
receptory (HR+), negativních na receptory lidského epidermálního
růstového faktoru 2 (HER2-)),
která:
-

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Verzenios 50 mg potahované tablety
Verzenios 100 mg potahované tablety
Verzenios 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Verzenios 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg abemaciklibu.
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg monohydrátu laktózy.
Verzenios 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg abemaciklibu.
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy.
Verzenios 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg abemaciklibu.
_Pomocné látky se známým účinkem: _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 42 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Verzenios 50 mg potahované tablety
Béžová, oválná tableta o rozměrech 5,2 x 9,5 mm, s vyraženým
označením „Lilly“ na jedné straně a
„50“ na druhé straně.
Verzenios 100 mg potahované tablety
Bílá, oválná tableta o rozměrech 6,6 x 12,0 mm, s vyraženým
označením „Lilly“ na jedné straně a
„100“ na druhé straně.
Verzenios 150 mg potahované tablety
Žlutá, oválná tableta o rozměrech 7,5 x 13,7 mm, s vyraženým
označením „Lilly“ na jedné straně a
„150“ na druhé straně.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Časná stádia karcinomu prsu
Verzenios je v kombinaci s endokrinní terapií indikován k
adjuvantní léčbě dospělých pacientů
s časnými stádii karcinomu prsu pozitivního na hormonální
receptory (HR), negativního na receptor
typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2), s
postižením uzlin a vysokým rizikem rekurence
(viz bod 5.1).
U žen před menopauzou nebo perimenopauzálních žen se má
endokrinní terapie inhibitorem
aromatázy kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího
luteinizační hormon (LHRH).
Pokročilý