Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporina
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
oftalmologici
Conjunctivitis; Keratitis
Il trattamento di gravi cheratocongiuntivite vernal (VKC) nei bambini a partire dai 4 anni di età e negli adolescenti.
Revision: 7
autorizzato
2018-07-06
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VERKAZIA1 MG/ML DI COLLIRIO, EMULSIONE ciclosporina (ciclosporin) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Verkazia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Verkazia 3. Come usare Verkazia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Verkazia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS ’ È VERKAZIA E A COSA SERVE Verkazia contiene il principio attivo ciclosporina. La ciclosporina riduce l'attività del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo e in questo modo riduce l'infiammazione (risposta corporea a stimoli dannosi). Verkazia si usa nel trattamento della cheratocongiuntivite Vernal grave (una condizione di natura allergica dell'occhio che insorge più frequentemente a primavera e che colpisce lo strato trasparente che si trova nella parte anteriore dell'occhio e la sottile membrana che ricopre la parte anteriore dell’occhio). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VERKAZIA NON USI VERKAZIA - se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha avuto, o ha, un tumore localizzato all'occhio o alla regione intorno all'occhio - se ha un'infezione oculare. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Usare Verkazia nell'occhio solo secondo le modalità descritte al paragrafo 3. Non superare il periodo di trattamento prescritto dal medico. Si rivolga al medico o al farmac Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Verkazia 1 mg/ml di collirio, emulsione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin). Eccipiente con effetti noti Un ml di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, emulsione. Emulsione di colore bianco latte. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della cheratocongiuntivite di Vernal (VKC) severa nei bambini al di sopra di 4 anni e negli adolescenti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Verkazia può essere iniziato solo da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia. Posologia _ _ _Bambini al di sopra di 4 anni e adolescenti _ La dose raccomandata è una goccia di Verkazia 4 volte al giorno (mattino, mezzogiorno, pomeriggio e sera) da applicare in ciascun occhio interessato durante la stagione in cui sono presenti i sintomi della VKC. Se i segni e sintomi della VKC persistono alla fine della stagione, il trattamento può essere mantenuto alla dose raccomandata oppure ridotto ad una goccia due volte al giorno una volta ottenuto un controllo adeguato dei segni e sintomi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di risoluzione di segni e sintomi e ripreso in caso di ricomparsa degli stessi. _Dose dimenticata _ Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la successiva applicazione come di consueto. I pazienti vanno avvisati di non applicare più di una goccia nell'occhio/i interessato/i. _Popolazione pediatrica _ Non esiste alcuna indicazione specifica per un uso di Verkazia nei bambini di età inferiore a 4 anni nel trattamento della cheratocongiuntivite Vernal severa. _ _ _ _ 3 _Pazienti con insufficienza renale o epatica _ L’effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica. In queste popolazioni non è, tuttavia, necessario un part Baca dokumen lengkapnya