Verkazia

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ciclosporina

Saadav alates:

Santen Oy

ATC kood:

S01XA18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ciclosporin

Terapeutiline rühm:

oftalmologici

Terapeutiline ala:

Conjunctivitis; Keratitis

Näidustused:

Il trattamento di gravi cheratocongiuntivite vernal (VKC) nei bambini a partire dai 4 anni di età e negli adolescenti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2018-07-06

Infovoldik

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VERKAZIA1 MG/ML DI COLLIRIO, EMULSIONE
ciclosporina (ciclosporin)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Verkazia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Verkazia
3.
Come usare Verkazia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Verkazia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS
’
È VERKAZIA E A COSA SERVE
Verkazia contiene il principio attivo ciclosporina. La ciclosporina
riduce l'attività del sistema
immunitario (di difesa) dell'organismo e in questo modo riduce
l'infiammazione (risposta corporea a
stimoli dannosi).
Verkazia si usa nel trattamento della cheratocongiuntivite Vernal
grave (una condizione di natura
allergica dell'occhio che insorge più frequentemente a primavera e
che colpisce lo strato trasparente
che si trova nella parte anteriore dell'occhio e la sottile membrana
che ricopre la parte anteriore
dell’occhio).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VERKAZIA
NON USI VERKAZIA
- se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se ha avuto, o ha, un tumore localizzato all'occhio o alla regione
intorno all'occhio
- se ha un'infezione oculare.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Usare Verkazia nell'occhio solo secondo le modalità descritte al
paragrafo 3. Non superare il periodo
di trattamento prescritto dal medico.
Si rivolga al medico o al farmac

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Verkazia 1 mg/ml di collirio, emulsione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin).
Eccipiente con effetti noti
Un ml di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, emulsione.
Emulsione di colore bianco latte.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della cheratocongiuntivite di Vernal (VKC) severa nei
bambini al di sopra di 4 anni e
negli adolescenti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Verkazia può essere iniziato solo da un oculista o
un operatore sanitario esperto in
oftalmologia.
Posologia
_ _
_Bambini al di sopra di 4 anni e adolescenti _
La dose raccomandata è una goccia di Verkazia 4 volte al giorno
(mattino, mezzogiorno, pomeriggio e
sera) da applicare in ciascun occhio interessato durante la stagione
in cui sono presenti i sintomi della
VKC. Se i segni e sintomi della VKC persistono alla fine della
stagione, il trattamento può essere
mantenuto alla dose raccomandata oppure ridotto ad una goccia due
volte al giorno una volta ottenuto
un controllo adeguato dei segni e sintomi. Il trattamento deve essere
interrotto in caso di risoluzione di
segni e sintomi e ripreso in caso di ricomparsa degli stessi.
_Dose dimenticata _
Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la
successiva applicazione come di
consueto. I pazienti vanno avvisati di non applicare più di una
goccia nell'occhio/i interessato/i.
_Popolazione pediatrica _
Non esiste alcuna indicazione specifica per un uso di Verkazia nei
bambini di età inferiore a 4 anni nel
trattamento della cheratocongiuntivite Vernal severa.
_ _
_ _
3
_Pazienti con insufficienza renale o epatica _
L’effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti con
insufficienza renale o epatica. In queste
popolazioni non è, tuttavia, necessario un part