Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Írsko
R03CC02
perorálne použitie
sir 1x150 ml (fľ.skl.jantár.)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Salbutamol
sir 1x150 ml (fľ.skl.jantár.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1972-12-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03586-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VENTOLIN 2 mg/5 ml sirup salbutamol (vo forme sulfátu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ventolin sirup a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ventolin sirup 3. Ako užívať Ventolin sirup 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ventolin sirup 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VENTOLIN SIRUP A NA ČO SA POUŽÍVA Ventolin sirup sa používa na liečbu a prevenciu zúženia dýchacích ciest (bronchospazmu) pri prieduškovej (bronchiálnej) astme a ovplyvniteľnej (reverzibilnej) zložky zúženia priesvitu priedušiek pri dlhodobom zápale priedušiek (chronickej bronchitíde) a rozdutí pľúc (emfyzéme). Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VENTOLIN SIRUP NEUŽÍVAJTE VENTOLIN SIRUP - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. - Ventolin sirup sa nemá používať na zastavenie nekomplikovaného predčasného pôrodu alebo hroziaceho potratu. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým ako začnete užívať Ventolin sirup, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04936-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ventolin 2 mg/5 ml sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2 mg salbutamolu vo forme salbutamólium-sulfátu v každých 5 ml sirupu. Pomocné látky so známym účinkom: 5 ml sirupu obsahuje 10 mg benzoátu sodného a 5,6 mg sodíka. Pomarančová aróma v lieku Ventolin obsahuje stopy benzylalkoholu a 1,9 mg propylénglykolu (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOV Á FORMA Sirup 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeuti cké indikácie Salbutamol je selektívny agonista 2 -adrenergných receptorov indikovaný na liečbu alebo prevenciu bronchospazmu. Pri reverzibilnej obštrukcii dýchacích ciest spôsobenej astmou, chronickou bronchitídou a emfyzémom zabezpečuje krátkodobú bronchodilatáciu. U pacientov s perzistujúcou astmou nemajú byť bronchodilatanciá jedinou ani hlavnou liečbou. U pacientov s perzistujúcou astmou, ktorí neodpovedajú na liečbu salbutamolom, sa na dosiahnutie a udržiavanie kontroly odporúča liečba inhalačnými kortikosteroidmi. Ak pacient neodpovedá na liečbu salbutamolom, môže to signalizovať potrebu urgentnej lekárskej pomoci alebo liečby. Ventolin sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov. 4.2 Dávkovanie a spôsob podáv ania Účinok salbutamolu trvá u väčšiny pacientov 4 až 6 hodín. Vzhľadom na to, že nadmerné dávkovanie môže byť spojené s nežiaducimi účinkami, dávku alebo frekvenciu užívania možno zvyšovať len na odporučenie lekára. Zvýšenie spotreby a častejšie užívanie 2 -agonistov môže byť príznakom zhoršujúceho sa stavu astmy. Vtedy je potrebné prehodnotiť liečbu pacienta a zvážiť súčasné podávanie glukokortikosteroidov. Dávkovanie Dospelí Zvyčajná účinná dávka je 10 ml salbutamolu (4 mg salbutamolu) 3- až 4-krát denne. Ak sa nedosiahne optimálna bronchodilatácia, každá jednotlivá dáv Baca dokumen lengkapnya