Negara: Uni Eropa
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
cabergoline
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Prolactine-remmers, urogenitaal systeem en geslachtshormonen, Andere gynecologicals
Voor gebruik in de kudde management programma van melkkoeien als een steun in de abrupte drogen uit door het verminderen van de productie van melk voor:het verminderen van melk lekkage op te drogen;het risico van nieuwe intramammary infecties tijdens de droge periode;het verminderen van ongemak.
Revision: 1
teruggetrokken
2015-12-09
14 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 15 BIJSLUITER Velactis 1,12 mg/ml oplossing voor injectie voor rund 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Velactis 1,12 mg/ml oplossing voor injectie voor rund cabergoline 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Elke ml bevat 1,12 mg cabergoline Heldere, lichtgele oplossing. 4. INDICATIE(S) Te gebruiken als hulpmiddel in het kuddebehandelprotocol voor het abrupt droogzetten van melkkoeien door het verminderen van melkproductie, ter: - vermindering van melklekkage bij het droogzetten, - vermindering van het risico op nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand, - vermindering van ongemak. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) werden vaak waargenomen na injectie van het product en kunnen ten minste 7 dagen aanhouden. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 16 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund ( melkkoeien) 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair geb Baca dokumen lengkapnya
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Velactis 1,12 mg/ml oplossing voor injectie voor rund 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Cabergoline 1,12 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund (melkkoeien) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Te gebruiken als hulpmiddel in het kuddebehandelprotocol voor het abrupt droogzetten van melkkoeien door het verminderen van melkproductie, ter: - vermindering van melklekkage bij het droogzetten, - vermindering van het risico op nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand, - vermindering van ongemak. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Velactis moet worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid mastitis- en melkkwaliteitscontrolesysteem onder veterinair toezicht, onder welke ook het gebruik van een intramammaire behandeling noodzakelijk kan zijn. Voor koeien die vrij lijken te zijn van subklinische mastitis op het moment van droogzetten, waarbij antibiotica niet gerechtvaardigd of toegestaan is, kan Velactis worden gebruikt als een behandeling voor droogzetten. De koeien moeten gediagnosticeerd worden of ze vrij zijn van subklinische mastitis door middel van geschikte criteria zoals bacterieel onderzoek van de melk, celgetal bepaling of andere erkende testen. In een multicentrische, gerandomiseerde klinische proef met melkkoeien zonder intramammaire infecties op het moment van droogzetten kregen de dieren Velactis of een placebo toegediend op het moment van droogzetten. De incidentie van nieuwe intramammaire infecties binnen 7 dagen na afkalven was significant lager voor de kwartieren van koeien behandeld Baca dokumen lengkapnya