Velactis

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cabergoline

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QG02CB03

INN (International Name):

cabergoline

Therapeutic area:

Prolactine-remmers, urogenitaal systeem en geslachtshormonen, Andere gynecologicals

Therapeutic indications:

Voor gebruik in de kudde management programma van melkkoeien als een steun in de abrupte drogen uit door het verminderen van de productie van melk voor:het verminderen van melk lekkage op te drogen;het risico van nieuwe intramammary infecties tijdens de droge periode;het verminderen van ongemak.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2015-12-09

Patient Information leaflet

14
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
15
BIJSLUITER
Velactis 1,12 mg/ml oplossing voor injectie voor rund
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Velactis 1,12 mg/ml oplossing voor injectie voor rund
cabergoline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke ml bevat 1,12 mg cabergoline
Heldere, lichtgele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Te gebruiken als hulpmiddel in het kuddebehandelprotocol voor het
abrupt droogzetten van
melkkoeien door het verminderen van melkproductie, ter:
- vermindering van melklekkage bij het droogzetten,
- vermindering van het risico op nieuwe intramammaire infecties
tijdens de droogstand,
- vermindering van ongemak.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van
de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) werden vaak
waargenomen na injectie van het
product en kunnen ten minste 7 dagen aanhouden.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en)
gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
16
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund ( melkkoeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair geb

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Velactis 1,12 mg/ml oplossing voor injectie voor rund
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cabergoline
1,12 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (melkkoeien)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Te gebruiken als hulpmiddel in het kuddebehandelprotocol voor het
abrupt droogzetten van
melkkoeien door het verminderen van melkproductie, ter:
- vermindering van melklekkage bij het droogzetten,
- vermindering van het risico op nieuwe intramammaire infecties
tijdens de droogstand,
- vermindering van ongemak.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van
de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Velactis moet worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid
mastitis- en
melkkwaliteitscontrolesysteem onder veterinair toezicht, onder welke
ook het gebruik van een
intramammaire behandeling noodzakelijk kan zijn.
Voor koeien die vrij lijken te zijn van subklinische mastitis op het
moment van droogzetten, waarbij
antibiotica niet gerechtvaardigd of toegestaan is, kan Velactis worden
gebruikt als een behandeling
voor droogzetten. De koeien moeten gediagnosticeerd worden of ze vrij
zijn van subklinische mastitis
door middel van geschikte criteria zoals bacterieel onderzoek van de
melk, celgetal bepaling of andere
erkende testen.
In een multicentrische, gerandomiseerde klinische proef met melkkoeien
zonder intramammaire
infecties op het moment van droogzetten kregen de dieren Velactis of
een placebo toegediend op het
moment van droogzetten. De incidentie van nieuwe intramammaire
infecties binnen 7 dagen na
afkalven was significant lager voor de kwartieren van koeien behandeld