Veklury

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

remdesivir

Tersedia dari:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Nama Internasional):

remdesivir

Area terapi:

COVID-19 virus infection

Indikasi Terapi:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Ringkasan produk:

Revision: 22

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2020-07-03

Selebaran informasi

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VEKLURY 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
remdesivir
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
EF VEKLURY HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ FYRIR BARN SKALTU ATHUGA AÐ ALLAR
UPPLÝSINGAR Í FYLGISEÐLINUM EIGA
VIÐ UM BARNIÐ (LESTU ÞVÍ „BARNIГ Í STAÐINN FYRIR
„ÞÚ“).
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Veklury og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Veklury
3.
Hvernig þér er gefið Veklury
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Veklury
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VEKLURY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Veklury er remdesivir. Það er veirulyf sem
notað er til meðferðar á COVID-19.
COVID-19 orsakast af veiru sem kallast kórónuveira. Veklury kemur í
veg fyrir að veiran fjölgi sér í
frumum og kemur þannig í veg fyrir að veiran fjölgi sér í
líkamanum. Þetta getur hjálpað líkamanum
við að sigrast á veirusýkingunni og getur stuðlað að því að
þú náir bata fyrr.
Veklury er gefið til meðferðar við COVID-19 hjá:
•
fullorðnum og börnum (minnst 4 vikna og vega a.m.k. 3 kg) sem eru
með lungnabólgu og
þurfa súrefnisgjöf til að hjálpa þeim við öndun en eru ekki í
öndunarvél.
•
full

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Veklury 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af remdesiviri. Eftir blöndun
inniheldur hvert hettuglas 5 mg/ml af
remdesivirlausn.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 3 g af betadex súlfóbútýleter natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn)
Hvítt, beinhvítt eða gult duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Veklury er ætlað til meðferðar á kórónuveirusjúkdómi 2019
(COVID-19) hjá:
•
fullorðnum og börnum (minnst 4 vikna og vega a.m.k. 3 kg) sem eru
með lungnabólgu og
þurfa súrefnisgjöf (með lágflæði eða háflæði súrefni eða
aðra öndunaraðstoð án
barkarennu í upphafi meðferðar).
•
fullorðnum og börnum (sem vega a.m.k. 40 kg) sem þurfa ekki
súrefnisgjöf og eru í hættu
á versnun yfir í alvarlegan COVID-19 sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Fylgjast á með sjúklingum á meðan þeim er gefið remdesivir
(sjá kafla 4.4).
Vakta skal sjúklinga sem fá remdesivir á göngudeild samkvæmt
starfsvenjum á staðnum. Gefa skal
lyfið þar sem hægt er að veita meðferð við alvarlegum
ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal ofnæmislosti.
3
Skammtar
TAFLA 1:
RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR FYRIR FULLORÐNA OG BÖRN
GEFIÐ MEÐ INNRENNSLI Í BLÁÆÐ
FULLORÐNIR
BÖRN (SEM VEGA A.M.K.
40 KG)
BÖRN MINNST 4 VIKNA (SEM
VEGA A.M.K. 3 KG EN MINNA EN
40 KG)
DAGUR 1
(STAKUR
HLEÐSLUSKAMMTUR)
200 mg
200 mg
5 mg/kg
DAGUR 2 OG ÁFRAM
(EINU SINNI Á DAG)
100 mg
100 mg
2,5 mg/kg
TAFLA 2:
MEÐFERÐARLENGD
_ _
FULLORÐNIR
_ _
BÖRN (SEM VEGA A.M.K