देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
remdesivir
Gilead Sciences Ireland UC
remdesivir
COVID-19 virus infection
Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 22
Leyfilegt
2020-07-03
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VEKLURY 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN remdesivir Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. EF VEKLURY HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ FYRIR BARN SKALTU ATHUGA AÐ ALLAR UPPLÝSINGAR Í FYLGISEÐLINUM EIGA VIÐ UM BARNIÐ (LESTU ÞVÍ „BARNIГ Í STAÐINN FYRIR „ÞÚ“). Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Veklury og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Veklury 3. Hvernig þér er gefið Veklury 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Veklury 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VEKLURY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Veklury er remdesivir. Það er veirulyf sem notað er til meðferðar á COVID-19. COVID-19 orsakast af veiru sem kallast kórónuveira. Veklury kemur í veg fyrir að veiran fjölgi sér í frumum og kemur þannig í veg fyrir að veiran fjölgi sér í líkamanum. Þetta getur hjálpað líkamanum við að sigrast á veirusýkingunni og getur stuðlað að því að þú náir bata fyrr. Veklury er gefið til meðferðar við COVID-19 hjá: • fullorðnum og börnum (minnst 4 vikna og vega a.m.k. 3 kg) sem eru með lungnabólgu og þurfa súrefnisgjöf til að hjálpa þeim við öndun en eru ekki í öndunarvél. • full पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Veklury 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af remdesiviri. Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 5 mg/ml af remdesivirlausn. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 3 g af betadex súlfóbútýleter natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn) Hvítt, beinhvítt eða gult duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Veklury er ætlað til meðferðar á kórónuveirusjúkdómi 2019 (COVID-19) hjá: • fullorðnum og börnum (minnst 4 vikna og vega a.m.k. 3 kg) sem eru með lungnabólgu og þurfa súrefnisgjöf (með lágflæði eða háflæði súrefni eða aðra öndunaraðstoð án barkarennu í upphafi meðferðar). • fullorðnum og börnum (sem vega a.m.k. 40 kg) sem þurfa ekki súrefnisgjöf og eru í hættu á versnun yfir í alvarlegan COVID-19 sjúkdóm (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Fylgjast á með sjúklingum á meðan þeim er gefið remdesivir (sjá kafla 4.4). Vakta skal sjúklinga sem fá remdesivir á göngudeild samkvæmt starfsvenjum á staðnum. Gefa skal lyfið þar sem hægt er að veita meðferð við alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal ofnæmislosti. 3 Skammtar TAFLA 1: RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR FYRIR FULLORÐNA OG BÖRN GEFIÐ MEÐ INNRENNSLI Í BLÁÆÐ FULLORÐNIR BÖRN (SEM VEGA A.M.K. 40 KG) BÖRN MINNST 4 VIKNA (SEM VEGA A.M.K. 3 KG EN MINNA EN 40 KG) DAGUR 1 (STAKUR HLEÐSLUSKAMMTUR) 200 mg 200 mg 5 mg/kg DAGUR 2 OG ÁFRAM (EINU SINNI Á DAG) 100 mg 100 mg 2,5 mg/kg TAFLA 2: MEÐFERÐARLENGD _ _ FULLORÐNIR _ _ BÖRN (SEM VEGA A.M.K पूरा दस्तावेज़ पढ़ें