Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
alendronic acid
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
M05BA04
alendronic acid
Normal
alendronic acid
Pasif
2006-10-05
1 KULLANMA TALİMATI VEGABON 10 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. _•_ _ETKIN MADDE: _10 mg Alendronat’a eşdeğer miktarda 13.05 mg Alendronat sodyum trihidrat içerir. _•_ _YARDIMCI MADDELER: _Laktoz (Anhidr), mikrokristalin selüloz pH 102, kolloidal silikon dioksit, kroskarmellos sodyum, talk, magnezyum stearat. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. VEGABON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. VEGABON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. VEGABON NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. VEGABON’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı şını z ._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu_ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 2 1.VEGABON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VEGABON’da bulunan alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir. VEGABON menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır. VEGABON kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde yararlıdır. VEGABON tablette 10 mg Alendronat’a eşdeğer miktarda 13.05 mg Alendronat sodyum trihidrat içeren 28 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunu Baca dokumen lengkapnya
1 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VEGABON 10 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Alendronat sodyum (trihidrat) 13.05 mg (10 mg Alendronata eşdeğer) YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz (Anhidr) 90.30 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Beyaz, bir yüzü çentikli, yuvarlak tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Postmenopozal osteoporozlu kadınlarda kalça, el bileği ve vertebra kırıklarının (vertebral kompresyon kırıkları dahil) önlenmesi için osteoporoz tedavisinde ve erkeklerdeki osteoporoz tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Postmenopozal osteoporoz tedavisinde, başka bir şekilde kullanımı tavsiye edilmemişse günlük doz 10 mg (1 tablet) olup 2-3 yıl kadar devam edilir. Osteoporozlu erkeklerde kemik kütlesini artırmak için uygulanan tedavide tavsiye edilen doz günde bir kez 10 mg’dır. UYGULAMA ŞEKLI: _Alendronatın uygun bir şekilde emilebilmesi için;_ VEGABON, ilacın alındığı gündeki ilk gıda, içecek veya ilaçtan en az 30 dakika önce yalnızca su ile birlikte alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), gıdalar ve bazı ilaçların alendronat absorpsiyonunu azaltması olasıdır (bkz.bölüm 4.5). _İlacın lokal ve özofagus iritasyon/advers reaksiyon riskini azaltmak ve mideye geçişini_ 2 _kolaylaştırmak için (bkz.bölüm 4.4):_ VEGABON yalnızca, sabah kalktıktan sonra tam dolu bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır (200 ml’den az olmamak kaydıyla). Hastalar VEGABON’u sadece bütün olarak yutmalıdırlar. Hastalar tableti kırmamalı veya çiğnememeli veya ağızda eritmemelidir, çünkü potansiyel orofarenjiyal ülserasyon Baca dokumen lengkapnya