Vedrop

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

tokofersolan

Tersedia dari:

Recordati Rare Diseases

Kode ATC:

A11HA08

INN (Nama Internasional):

tocofersolan

Kelompok Terapi:

Vitaminer

Area terapi:

Cholestasis; Vitamin E Deficiency

Indikasi Terapi:

Vedrop angis i vitamin E mangel på grunn av fordøyelseskanal malabsorpsjon i pediatriske pasienter som lider av medfødt kronisk cholestasis eller arvelig kronisk cholestasis, fra fødselen (i begrepet nyfødte) til 16 eller 18 år, avhengig av.

Ringkasan produk:

Revision: 13

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2009-07-23

Selebaran informasi

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VEDROP 50 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING
tokofersolan
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Vedrop er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vedrop
3.
Hvordan du bruker Vedrop
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vedrop
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VEDROP ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Vedrop inneholder vitamin E (i form av tokofersolan). Den brukes til
å behandle mangel på vitamin E på
grunn av digestiv malabsorpsjon (der næringsstoffer fra mat ikke
absorberes enkelt under fordøyelsen) hos
pasienter fra fødsel (fullgåtte svangerskap) og opp til 18 år som
lider av kronisk kolestase (en arvelig eller
medfødt sykdom der galle ikke kan strømme fra leveren til tarmen).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VEDROP
BRUK IKKE VEDROP
-
dersom du er allergisk overfor vitamin E (d-alfa-tokoferol) eller et
av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i pkt. 6).
-
Vedrop må ikke brukes hos for tidlig fødte barn.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege før du bruker Vedrop dersom du har:

Problemer med nyrene dine eller dehydrering. Vedrop skal brukes med
f

Karakteristik produk

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vedrop 50 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 50 mg av d-alfa-tokoferol, i form av tokofersolan,
noe som tilsvarer 74,5 IE av
tokoferol.
Hjelpestoffer:
Hver ml inneholder 6 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E219), 4 mg
natriumetylparahydroksybenzoat
(E215) og 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Lett viskøs, blekgul løsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vedrop er indisert ved vitamin E-mangel på grunn av
fordøyelsesmessig malabsorpsjon hos pediatriske
pasienter som har medfødt kronisk kolestase eller arvelig kronisk
kolestase, fra fødselen ( nyfødte født ved
termin ) og opp til 18 års alder.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen med Vedrop skal startes og overvåkes av en lege med
erfaring i behandling av pasienter som
lider av medfødt kronisk kolestase eller arvelig kronisk kolestase.
Biotilgjengelighet av vitamin E fra Vedrop skiller seg fra andre
legemidler. Dosen bør foreskrives i mg av
d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan. Plasmaets vitamin E-nivå
skal overvåkes månedlig i minst de første
månedene av terapien, deretter med regelmessige mellomrom, og dosen
justeres tilsvarende om nødvendig.
Dosering
Den anbefalte totale daglige dosen hos pediatriske pasienter som lider
av medfødt kronisk kolestase eller
arvelig kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tokoferol
i form av tokofersolan). Dosen skal
foreskrives i ml.
Dosen bør justeres i henhold til plasmaets vitamin E-nivå.
For å beregne dosen av Vedrop som skal administreres, skal du dele
den foreskrevne dosen d-alfa-tokoferol
(i mg) med 50. Resultatet er volumet av Vedrop i ml:
3