Země: Evropská unie
Jazyk: norština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tokofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
Vitaminer
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop angis i vitamin E mangel på grunn av fordøyelseskanal malabsorpsjon i pediatriske pasienter som lider av medfødt kronisk cholestasis eller arvelig kronisk cholestasis, fra fødselen (i begrepet nyfødte) til 16 eller 18 år, avhengig av.
Revision: 13
autorisert
2009-07-23
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VEDROP 50 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING tokofersolan Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Vedrop er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vedrop 3. Hvordan du bruker Vedrop 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vedrop 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VEDROP ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vedrop inneholder vitamin E (i form av tokofersolan). Den brukes til å behandle mangel på vitamin E på grunn av digestiv malabsorpsjon (der næringsstoffer fra mat ikke absorberes enkelt under fordøyelsen) hos pasienter fra fødsel (fullgåtte svangerskap) og opp til 18 år som lider av kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sykdom der galle ikke kan strømme fra leveren til tarmen). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VEDROP BRUK IKKE VEDROP - dersom du er allergisk overfor vitamin E (d-alfa-tokoferol) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6). - Vedrop må ikke brukes hos for tidlig fødte barn. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege før du bruker Vedrop dersom du har: Problemer med nyrene dine eller dehydrering. Vedrop skal brukes med f Přečtěte si celý dokument
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vedrop 50 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 50 mg av d-alfa-tokoferol, i form av tokofersolan, noe som tilsvarer 74,5 IE av tokoferol. Hjelpestoffer: Hver ml inneholder 6 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E219), 4 mg natriumetylparahydroksybenzoat (E215) og 0,18 mmol (4,1 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning. Lett viskøs, blekgul løsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vedrop er indisert ved vitamin E-mangel på grunn av fordøyelsesmessig malabsorpsjon hos pediatriske pasienter som har medfødt kronisk kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødselen ( nyfødte født ved termin ) og opp til 18 års alder. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen med Vedrop skal startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter som lider av medfødt kronisk kolestase eller arvelig kronisk kolestase. Biotilgjengelighet av vitamin E fra Vedrop skiller seg fra andre legemidler. Dosen bør foreskrives i mg av d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan. Plasmaets vitamin E-nivå skal overvåkes månedlig i minst de første månedene av terapien, deretter med regelmessige mellomrom, og dosen justeres tilsvarende om nødvendig. Dosering Den anbefalte totale daglige dosen hos pediatriske pasienter som lider av medfødt kronisk kolestase eller arvelig kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan). Dosen skal foreskrives i ml. Dosen bør justeres i henhold til plasmaets vitamin E-nivå. For å beregne dosen av Vedrop som skal administreres, skal du dele den foreskrevne dosen d-alfa-tokoferol (i mg) med 50. Resultatet er volumet av Vedrop i ml: 3 Přečtěte si celý dokument