Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Icosapent ethyl
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
C10AX
icosapent ethyl
Lipid módosító szerek
diszlipidémiájának
Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Revision: 5
Felhatalmazott
2021-03-26
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VAZKEPA 998 MG L ÁGY KAPSZULA ikozapent-etil Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségének a tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vazkepa, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vazkepa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vazkepa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vazkepa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VAZKEPA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vazkepa hatóanyagként ikozapent-etilt tartalmaz; ez egy halolajból származó, nagy tisztaságú omega-3 zsírsav. A Vazkepa csökkenti a trigliceridek (bizonyos típusú zsírok) szintjét a vérben, és sztatinnal (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerrel) együtt alkalmazzák olyan szív- és érrendszeri Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Vazkepa 998 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 998 mg ikozapent-etilt tartalmaz kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok 30 mg maltitolt (E965 ii), 83 mg szorbitot (E420 ii) és szójalecitint tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula (kapszula) Ovális, 25 mm × 10 mm méretű lágy kapszula, fehér tintával készített „IPE” felirattal ellátott, halványsárga–borostyánsárga kapszulahéj, amely színtelen–halványsárga folyadékot tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vazkepa cardiovascularis események kockázatának csökkentésére javallott, sztatinnal kezelt, magas cardiovascularis kockázatnak kitett, emelkedett trigliceridszintű (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) felnőtt betegeknél, akiknél fennáll: • diagnoztizált cardiovascularis betegség; vagy • cukorbetegség, valamint legalább még egy cardiovascularis kockázati tényező. A cardiovascularis kockázati tényezőkkel kapcsolatos adatokat és a cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatással kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd az 5.1 pontban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt napi _per os_ dózis 4 kapszula, azaz naponta kétszer két 998 mg-os kapszula. Ha a beteg kihagy egy dózist, be kell vennie, amint eszébe jut. Ha azonban egy napi dózist nem vesz be, a következő dózist nem szabad megdupláznia. _Idősek (65 évesnél idősebbek) _ Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás _ Nincs javasolt dóziscsökkentés (lásd m Baca dokumen lengkapnya