Vazkepa

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Icosapent ethyl

Saadav alates:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kood:

C10AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

icosapent ethyl

Terapeutiline rühm:

Lipid módosító szerek

Terapeutiline ala:

diszlipidémiájának

Näidustused:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VAZKEPA 998 MG L
ÁGY KAPSZULA
ikozapent-etil
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegségének a tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vazkepa, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vazkepa szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vazkepa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vazkepa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VAZKEPA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vazkepa hatóanyagként ikozapent-etilt tartalmaz; ez egy
halolajból származó, nagy tisztaságú
omega-3 zsírsav.
A Vazkepa csökkenti a trigliceridek (bizonyos típusú zsírok)
szintjét a vérben, és sztatinnal (a vér
koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerrel) együtt alkalmazzák
olyan szív- és érrendszeri

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vazkepa 998 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
998 mg ikozapent-etilt tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
30 mg maltitolt (E965 ii), 83 mg szorbitot (E420 ii) és
szójalecitint tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula (kapszula)
Ovális, 25 mm × 10 mm méretű lágy kapszula, fehér tintával
készített „IPE” felirattal ellátott,
halványsárga–borostyánsárga kapszulahéj, amely
színtelen–halványsárga folyadékot tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vazkepa cardiovascularis események kockázatának csökkentésére
javallott, sztatinnal kezelt, magas
cardiovascularis kockázatnak kitett, emelkedett trigliceridszintű
(≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) felnőtt
betegeknél, akiknél fennáll:
•
diagnoztizált cardiovascularis betegség; vagy
•
cukorbetegség, valamint legalább még egy cardiovascularis
kockázati tényező.
A cardiovascularis kockázati tényezőkkel kapcsolatos adatokat és a
cardiovascularis eseményekre
gyakorolt hatással kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd az 5.1
pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt napi
_per os_
dózis 4 kapszula, azaz naponta kétszer két 998 mg-os kapszula.
Ha a beteg kihagy egy dózist, be kell vennie, amint eszébe jut. Ha
azonban egy napi dózist nem vesz
be, a következő dózist nem szabad megdupláznia.
_Idősek (65 évesnél idősebbek) _
Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2
pont).
_Vesekárosodás _
Nincs javasolt dóziscsökkentés (lásd m�