VasoKINOX 800 ppm mol/mol Gaz medyczny sprężony

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Nitrogenii oxidum

Tersedia dari:

Air Liquide Sante International

Kode ATC:

R07AX01

INN (Nama Internasional):

Nitrogenii oxidum

Dosis:

800 ppm mol/mol

Bentuk farmasi:

Gaz medyczny sprężony

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butla 11 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336011; Zawartość opakowania: 1 butla 2 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336028

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

B. ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VASOKINOX, 800 PPM MOL/MOL, GAZ MEDYCZNY, SPRĘŻONY
Tlenek azotu
NALEŻY
UWAŻNIE
ZAPOZNAĆ
SIĘ
Z
TREŚCIĄ
ULOTKI
PRZED
ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ
ZAWIERA
ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA UŻYTKOWNIKA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań, należy skontaktować się z
lekarzem.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek VasoKINOX, 800 ppm mol/mol – gaz medyczny,
sprężony i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VasoKINOX, 800 ppm
mol/mol, gazu medycznego,
sprężonego
3. Jak stosować lek VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gaz medyczny,
sprężony
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gaz medyczny,
sprężony
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje
1. CO TO JEST LEK VASOKINOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
VasoKINOX to mieszanina gazowa składająca się z tlenku azotu i
azotu, stosowana
• DO LECZENIA NOWORODKÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ PŁUC
związaną ze wzrostem ciśnienia w krążeniu płucnym
• W LECZENIU OSTREGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (_wzrost ciśnienia
krwi w krążeniu płucnym_
), które może
wystąpić
PODCZAS OPERACJI SERCA U DOROSŁYCH I DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD
0-17 LAT.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VASOKINOX
NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU VASOKINOX:
• w przypadku występowania nadwrażliwości na tlenek azotu,
•
u noworodków z niektórymi
wadami
serca,
takimi jak nieprawidłowe krążenie w obrębie serca
(przeciek prawo-lewy lub „złośliwy” przeciek lewo – prawy
związany z obecnością przetrwałego
przewodu tętniczego).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Nie należy przerywać leczenia produktem VasoKINOX w nagły sposób.
•
Próbki krwi

Karakteristik produk

2018-03-EU-4948-BE/H/134/002/IB/030
ZAŁ
Ą
CZNIK I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2018-03-EU-4948-BE/H/134/002/IB/030
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gaz medyczny, spr
ęż
ony
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Tlenek azotu..........800 ppm mol/mol.
Tlenek azotu (NO) 0.800 ml w
Azocie (N
2
) 999.2 ml
2-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 0,4 m
3
gazu przy ci
ś
nieniu 1 bara w temperaturze
15°C.
11-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 2,1 m
3
gazu przy ci
ś
nieniu 1 bara w temperaturze
15°C.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Gaz medyczny, spr
ęż
ony.
Gaz bezbarwny i bezwonny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy VasoKINOX, w poł
ą
czeniu ze wspomaganiem oddychania i innymi odpowiednimi
substancjami czynnymi, jest wskazany do leczenia:
-
noworodków w wieku
≥
34 tygodni
ż
ycia płodowego z hipoksemiczn
ą
niewydolno
ś
ci
ą
oddechow
ą
powi
ą
zan
ą
z
klinicznymi
i
echokardiograficznymi
objawami
nadci
ś
nienia
płucnego, w celu poprawy dotlenienia i zmniejszenia potrzeby
pozaustrojowego dotleniania
membranowego.
-
Okołooperacyjnego nadci
ś
nienia płucnego u dorosłych i noworodków, niemowl
ą
t i małych
dzieci, dzieci oraz młodzie
ż
y w wieku od 0 - 17 lat, poddanych operacji serca w celu
selektywnego zmniejszenia ci
ś
nienia płucnego i poprawienia czynno
ś
ci prawej komory serca,
a tak
ż
e dotlenienia poprzez zwi
ę
kszenie przepływu płucnego.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie:
Dawkowanie nale
ż
y dostosowa
ć
do klinicznego stanu pacjenta (zaawansowania nadci
ś
nienia
płucnego) oraz jego wieku.
Zasada
najmniejszej
skutecznej
dawki
powinna
stanowi
ć
reguł
ę
,
w
celu
ograniczenia
działania
toksycznego zwi
ą
zanego z podaniem tlenku azotu. Leczenia produktem VasoKINOX nie nale
ż
y
przerywa
ć
w nagły sposób w celu unikni
ę
cia ryzyka wyst
ą
pienia reakcji z odbicia.
_a)_
_ _
_Przetrwałe Nadci_
ś
_nienie Płucne u