Country: Լեհաստան
language: լեհերեն
source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Nitrogenii oxidum
Air Liquide Sante International
R07AX01
Nitrogenii oxidum
800 ppm mol/mol
Gaz medyczny sprężony
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butla 11 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336011; Zawartość opakowania: 1 butla 2 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336028
Bezterminowe
B. ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VASOKINOX, 800 PPM MOL/MOL, GAZ MEDYCZNY, SPRĘŻONY Tlenek azotu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA UŻYTKOWNIKA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek VasoKINOX, 800 ppm mol/mol – gaz medyczny, sprężony i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gazu medycznego, sprężonego 3. Jak stosować lek VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony 6. Zawartość opakowania oraz inne informacje 1. CO TO JEST LEK VASOKINOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE VasoKINOX to mieszanina gazowa składająca się z tlenku azotu i azotu, stosowana • DO LECZENIA NOWORODKÓW Z NIEWYDOLNOŚCIĄ PŁUC związaną ze wzrostem ciśnienia w krążeniu płucnym • W LECZENIU OSTREGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (_wzrost ciśnienia krwi w krążeniu płucnym_ ), które może wystąpić PODCZAS OPERACJI SERCA U DOROSŁYCH I DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 0-17 LAT. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VASOKINOX NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU VASOKINOX: • w przypadku występowania nadwrażliwości na tlenek azotu, • u noworodków z niektórymi wadami serca, takimi jak nieprawidłowe krążenie w obrębie serca (przeciek prawo-lewy lub „złośliwy” przeciek lewo – prawy związany z obecnością przetrwałego przewodu tętniczego). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • Nie należy przerywać leczenia produktem VasoKINOX w nagły sposób. • Próbki krwi read_full_document
2018-03-EU-4948-BE/H/134/002/IB/030 ZAŁ Ą CZNIK I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2018-03-EU-4948-BE/H/134/002/IB/030 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VasoKINOX, 800 ppm mol/mol, gaz medyczny, spr ęż ony 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Tlenek azotu..........800 ppm mol/mol. Tlenek azotu (NO) 0.800 ml w Azocie (N 2 ) 999.2 ml 2-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 0,4 m 3 gazu przy ci ś nieniu 1 bara w temperaturze 15°C. 11-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 2,1 m 3 gazu przy ci ś nieniu 1 bara w temperaturze 15°C. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Gaz medyczny, spr ęż ony. Gaz bezbarwny i bezwonny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy VasoKINOX, w poł ą czeniu ze wspomaganiem oddychania i innymi odpowiednimi substancjami czynnymi, jest wskazany do leczenia: - noworodków w wieku ≥ 34 tygodni ż ycia płodowego z hipoksemiczn ą niewydolno ś ci ą oddechow ą powi ą zan ą z klinicznymi i echokardiograficznymi objawami nadci ś nienia płucnego, w celu poprawy dotlenienia i zmniejszenia potrzeby pozaustrojowego dotleniania membranowego. - Okołooperacyjnego nadci ś nienia płucnego u dorosłych i noworodków, niemowl ą t i małych dzieci, dzieci oraz młodzie ż y w wieku od 0 - 17 lat, poddanych operacji serca w celu selektywnego zmniejszenia ci ś nienia płucnego i poprawienia czynno ś ci prawej komory serca, a tak ż e dotlenienia poprzez zwi ę kszenie przepływu płucnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie: Dawkowanie nale ż y dostosowa ć do klinicznego stanu pacjenta (zaawansowania nadci ś nienia płucnego) oraz jego wieku. Zasada najmniejszej skutecznej dawki powinna stanowi ć reguł ę , w celu ograniczenia działania toksycznego zwi ą zanego z podaniem tlenku azotu. Leczenia produktem VasoKINOX nie nale ż y przerywa ć w nagły sposób w celu unikni ę cia ryzyka wyst ą pienia reakcji z odbicia. _a)_ _ _ _Przetrwałe Nadci_ ś _nienie Płucne u read_full_document