Valixa

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Valganciclovir

Tersedia dari:

1. PATHEON INC., MISSISSAUGA, CANADA. Producto terminado. 2. F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., KAISERAUGST, SUIZA. Empacador secundar

INN (Nama Internasional):

Valganciclovir

Dosis:

450 mg

Bentuk farmasi:

Comprimido recubierto

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Valixa®
(valganciclovir)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
450 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con
60 comprimidos recubiertos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
1. PATHEON INC., MISSISSAUGA, CANADA.
Producto terminado.
2. F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., KAISERAUGST, SUIZA.
Empacador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-170-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de septiembre de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
Valganciclovir
(eq. a 496,30 mg de clorhidrato de
valganciclovir)
450,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Valixa
está
indicado
para
el
tratamiento
de
la
retinitis
citomegalovírica
(retinitis
por
citomegalovirus, CMV) en pacientes adultos con el síndrome de
inmunodeficiencia adquirida
(sida).
Valixa
está
indicado
para
la
prevención
de
la
infección
citomegalovírica
(infección/enfermedad por CMV) en pacientes adultos con riesgo
sometidos a trasplante de
órgano sólido (TOS).
CONTRAINDICACIONES:
Valixa
está
contraindicado
en
pacientes
alérgicos
al
valganciclovir,
el
ganciclovir
o
cualquiera de sus excipientes.
PRECAUCIONES:
Hipersensibilidad cruzada
Dada la semejanza de la estructura química de Valixa, aciclovir y
penciclovir, puede
producirse una reacción cruzada de hipersensibilidad entre estos
fármacos. Por lo tanto, se
debe actuar con cautela cuando se recete Valixa a pacientes con
hipersensibilidad conocida
al
aciclovir
o
al
penciclovir
(o
a
sus
profármacos:
el
valaciclovir
y
el
famciclovir,
respectivamente).
Mutagenicidad, teratogenicidad, carcinogenicidad, fecundidad y
anticoncepción
En la experimentación animal, el ganciclovir fue mutágeno,
teratógeno, cancerígeno y que
altera
la
fertilidad.
Por
consiguiente,
Valixa
debe
considerarse
como
potencialmente
teratógeno y cancerígeno para el ser humano. Ante