País: Cuba
Idioma: espanyol
Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Valganciclovir
1. PATHEON INC., MISSISSAUGA, CANADA. Producto terminado. 2. F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., KAISERAUGST, SUIZA. Empacador secundar
Valganciclovir
450 mg
Comprimido recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Valixa® (valganciclovir) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 450 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 60 comprimidos recubiertos. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., BASILEA, SUIZA. FABRICANTE, PAÍS: 1. PATHEON INC., MISSISSAUGA, CANADA. Producto terminado. 2. F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., KAISERAUGST, SUIZA. Empacador secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-170-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 24 de septiembre de 2004 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Valganciclovir (eq. a 496,30 mg de clorhidrato de valganciclovir) 450,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Valixa está indicado para el tratamiento de la retinitis citomegalovírica (retinitis por citomegalovirus, CMV) en pacientes adultos con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida). Valixa está indicado para la prevención de la infección citomegalovírica (infección/enfermedad por CMV) en pacientes adultos con riesgo sometidos a trasplante de órgano sólido (TOS). CONTRAINDICACIONES: Valixa está contraindicado en pacientes alérgicos al valganciclovir, el ganciclovir o cualquiera de sus excipientes. PRECAUCIONES: Hipersensibilidad cruzada Dada la semejanza de la estructura química de Valixa, aciclovir y penciclovir, puede producirse una reacción cruzada de hipersensibilidad entre estos fármacos. Por lo tanto, se debe actuar con cautela cuando se recete Valixa a pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir o al penciclovir (o a sus profármacos: el valaciclovir y el famciclovir, respectivamente). Mutagenicidad, teratogenicidad, carcinogenicidad, fecundidad y anticoncepción En la experimentación animal, el ganciclovir fue mutágeno, teratógeno, cancerígeno y que altera la fertilidad. Por consiguiente, Valixa debe considerarse como potencialmente teratógeno y cancerígeno para el ser humano. Ante Llegiu el document complet