Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Inebilizumab
Horizon Therapeutics Ireland DAC
L04AA
inebilizumab
immunosuppressiva
Neuromyelitis Optica
Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.
Revision: 2
autoriseret
2022-04-25
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN UPLIZNA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING inebilizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Uplizna 3. Sådan gives Uplizna 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Uplizna indeholder det aktive stof inebilizumab og tilhører en gruppe lægemidler kaldet monoklonale antistoffer. Det er et protein, som går efter celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som producerer antistoffer, kaldet B-celler. Uplizna bruges til at nedbringe risikoen for attakker hos voksne med en sjælden tilstand kaldet neuromyelitis optica spektrumforstyrrelse (NMOSD), som berører nerverne i øjet og rygmarven. Tilstanden menes at forekomme, fordi immunsystemet ved en fejl angriber kroppens nerver. Uplizna gives til patienter med NMOSD, hvis B-celler producerer antistoffer mod aquaporin-4, et protein, der spiller en vigtig rolle i nervernes funktion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ UPLIZNA _ _ BRUG IKKE UPLIZNA - hvis du er ALLERGISK OVER FOR INEBILIZUMAB eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). - hvis du har en alvorlig aktiv infektion såsom hepatitis B. - Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Uplizna 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg inebilizumab i 10 ml i en koncentration på 10 mg/ml. Den endelige koncentration efter fortynding er 1,0 mg/ml. Inebilizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstere med rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 16,1 mg natrium pr. hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt) Klar til let opaliserende, farveløs til let gul opløsning. Opløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 280 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Uplizna er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med neuromyelitis optica- spektrumforstyrrelse (NMOSD), som er anti-aquaporin-4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandlingen af NMOSD og med adgang til passende medicinsk støtte til at håndtere potentielle alvorlige reaktioner som f.eks. infusionsrelaterede reaktioner. Patienten bør monitoreres for infusionsrelaterede reaktioner under og i mindst en time efter infusionen er udført (se pkt. 4.4). Vurderinger før første dosis inebilizumab Inden behandlingen startes, bør følgende tests udføres • Kvantitativ serumimmunglobulin, tælling af B-celler og komplet blodtælling (CBC), herunder differentialer (se pkt. 4.3 og 4.4) • Screening for hepatitis B-virus (HBV) (se pkt. 4.3 og 4.4) 3 • Screening for hepatitis C-virus (HCV) og b Baca dokumen lengkapnya