Uplizna

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inebilizumab

Saatavilla:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inebilizumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Neuromyelitis Optica

Käyttöaiheet:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

Pakkausseloste

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
UPLIZNA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
inebilizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Uplizna
3.
Sådan gives Uplizna
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Uplizna indeholder det aktive stof inebilizumab og tilhører en gruppe
lægemidler kaldet monoklonale
antistoffer. Det er et protein, som går efter celler i immunsystemet
(kroppens naturlige forsvar), som
producerer antistoffer, kaldet B-celler.
Uplizna bruges til at nedbringe risikoen for attakker hos voksne med
en sjælden tilstand kaldet
neuromyelitis optica spektrumforstyrrelse (NMOSD), som berører
nerverne i øjet og rygmarven.
Tilstanden menes at forekomme, fordi immunsystemet ved en fejl
angriber kroppens nerver. Uplizna
gives til patienter med NMOSD, hvis B-celler producerer antistoffer
mod aquaporin-4, et protein, der
spiller en vigtig rolle i nervernes funktion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ UPLIZNA
_ _
BRUG IKKE UPLIZNA
-
hvis du er
ALLERGISK OVER FOR INEBILIZUMAB
eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6).
-
hvis du har en alvorlig aktiv infektion såsom hepatitis B.
-

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Uplizna 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg inebilizumab i 10 ml i en
koncentration på 10 mg/ml. Den
endelige koncentration efter fortynding er 1,0 mg/ml.
Inebilizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i
ovarieceller fra kinesiske hamstere
med rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 16,1 mg natrium pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt)
Klar til let opaliserende, farveløs til let gul opløsning.
Opløsningen har en pH på ca. 6,0 og en
osmolalitet på ca. 280 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Uplizna er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter
med neuromyelitis optica-
spektrumforstyrrelse (NMOSD), som er anti-aquaporin-4 immunoglobulin G
(AQP4-IgG) seropositive
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i
behandlingen af NMOSD og med
adgang til passende medicinsk støtte til at håndtere potentielle
alvorlige reaktioner som f.eks.
infusionsrelaterede reaktioner.
Patienten bør monitoreres for infusionsrelaterede reaktioner under og
i mindst en time efter infusionen
er udført (se pkt. 4.4).
Vurderinger før første dosis inebilizumab
Inden behandlingen startes, bør følgende tests udføres
•
Kvantitativ serumimmunglobulin, tælling af B-celler og komplet
blodtælling (CBC), herunder
differentialer (se pkt. 4.3 og 4.4)
•
Screening for hepatitis B-virus (HBV) (se pkt. 4.3 og 4.4)
3
•
Screening for hepatitis C-virus (HCV) og b