UNASTERID 0,5 mg/1 kapsula kapsula, meka

Negara: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Kroasia

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

dutasterid

Tersedia dari:

DOO ˝Farmacija 2011˝ Bihać

Kode ATC:

G04CB02

INN (Nama Internasional):

dutasterid

Dosis:

0,5 mg/1 kapsula

Bentuk farmasi:

kapsula, meka

Komposisi:

Jedna kapsula, meka sadrži: 0,5 mg dutasterida

Unit dalam paket:

30 kapsula, mekih (2 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa po 15 kapsula), u kutiji

Jenis Resep:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Diproduksi oleh:

LABORATORIOS LEON FARMA S.A., Polígono Industrial Navatejera, C/La Vallina, s/n, 24008 Villaquilambre, León

Status otorisasi:

Važeći

Tanggal Otorisasi:

2020-07-01

Selebaran informasi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Unasterid
0,5 mg
kapsula, meka
dutasterid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek, jer sadrži važne informacije za
Vas
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo
pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite ljekara ili
farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidi dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je lijek Unasterid i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Unasterid
3.
Kako treba uzimati lijek Unasterid
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Unasterid
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK UNASTERID I ZA ŠTA SE KORISTI
Unasterid se koristi za lijeČenje poveĆanja prostate kod muškarca
(benigna hiperplazija prostate)-
dobroćudno
povećanje
prostate
zbog
povišenog
nivoa
hormona
koji
se
zove
DHT
(dihidrotestosteron).
Aktivna komponenta lijeka je dutasterid koji pripada grupi lijekova
koji se nazivaju inhibitorima 5-alfa
reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, otežanog
mokrenja, te potrebe za češćim
mokrenjem. Također može dovesti do sporijeg i slabijeg protoka
urina. Ako se ne liječi postoji rizik
od
nastanka
potpune
blokade
urinarnog
protoka
(nemogućnost
mokrenja
–
akutna
urinarna
retencija). Ovo stanje zahtijeva hitan medicinski tretman. Ponekad je
neophodan i hirurški zahvat
kako bi se otklonila ili smanjila veličina prostate.
Unasterid pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažavanju
simptoma,
tako što smanjuje
produkciju DHT hormona. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka
akutne urinarne retencije i
potrebe za hirurškim zahvatom.
Unasterid se može primjenjivati zajedno sa lijekom tamsulozin (koji
se koristi za simptomatsko
liječenje povećane prostate).
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK UN

Karakteristik produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
UNASTERID
0.5 mg
kapsula, meka
dutasterid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 0.5 mg dutasterida.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Svaka kapsula sadrži lecitin (koji može da sadrži sojino ulje).
Pomoćne supstance navedene su u
poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Meke želatinske kapsule (približno 16.5 x 6.5 mm) žućkaste boje
ispunjene providnom tekućinom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP)
Smanjenje rizika akutne urinarne retencije (AUR) i hirurškog zahvata
u pacijenata s umjerenim
do teškim simptomima BHP
Za više informacija o efektima liječenja i populaciji pacijenata u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti
poglavlje 5.1.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Unasterid
se
primjenjuje
kao
samostalna
terapija
ili
u
kombinaciji
sa
alfa-blokatorom
tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti poglavlja 4.4, 4.8 i 5.1).
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i starije osobe)
Preporučena doza lijeka Unasterid je jedna kapsula (0.5 mg)
primjenjena oralno jednom na dan.
Kapsula se mora progutati cijela i ne smije se žvakati ili otvarati
jer kontakt sa sadržajem kapsule
može dovesti do iritacije sluznice usne šupljine i ždrijela.
Kapsula se može uzeti uz hranu ili bez
nje. Iako se poboljšanje može primjetiti u ranom stadijumu, može
proći i do šest mjeseci prije
nego se postigne odgovor na liječenje. Kod starijih osoba nije
potrebno prilagođavati dozu.
Ošte_ć_enje bubrežne funkcije
Uticaj oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dutasterida
nije ispitivan. Ne predviđa se
da bi bilo potrebno prilagođavati dozu u pacijenata s oštećenjem
bubrežne funkcije (vidjeti 5.2.
Farmakokinetičke karakteristike).
Ošte_ć_enje jetrene funkcije
Uticaj oštećene jetrene funkcije na farmakokinetiku dutasterida nije
ispitivan, stoga je potreban
oprez u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjima jetre (vidjetii
4.4. i 5.2.). U os