Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Hepatitis B immunglobulin, humant
Orifarm A/S
J06BB04
Hepatitis B immunoglobulin, human
180 IE/ml
injektionsvæske, opløsning
2021-09-21
21. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Uman Big, injektionsvæske, opløsning (Orifarm) 0. D.SP.NR. 25972 1. LÆGEMIDLETS NAVN Uman Big 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant hepatitis B immunglobulin. Uman Big 180 IE/1 ml Humane proteiner 100-180 g/l af hvilke humant immunglobulin til mindst 90% antistof til HB-antigen (anti - HBs) ikke mindre end 180 IE/hætteglas (180 IE/ml) Fordeling af IgG-underklasser: IgG 1 63,7% IgG 2 31,8% IgG 3 3,3% IgG 4 1,2% Det maksimale indhold af IgA er 300 mikrogram /ml. Fremstillet af plasma fra humane donorer. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder op til 3,9 mg natrium pr. 1 ml hætteglas og 11,7 mg natrium pr. 3 ml hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse. (Orifarm) dk_hum_65181_spc.doc Side 1 af 9 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Forebyggelse af tilbagevenden af hepatitis B virus efter levertransplantation på grund af hepatitis B virus induceret leversvigt. Samtidig anvendelse af adækvate virustatiske stoffer bør overvejes som standard til profylakse af reinfektion med hepatitis B, hvis det er hensigtsmæssigt. Immunprofylakse af hepatitis B: - Ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer (herunder personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er ukendt) - Til hæmodialysepatienter, indtil vaccinationen er dækkende - Til nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus - Til personer, som ikke viser immunrespons (ikke måleligt hepatitis B-antistof) efter vaccination, hvor fortsat forebyggelse er nødvendig på grund af fortsat risiko for smitte med hepatitis B. Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for korrekt brug af humant hepatitis B immunglobulin til intramuskulær anvendelse. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges m Baca dokumen lengkapnya