Uman Big 180 IE/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Hepatitis B immunglobulin, humant

Available from:

Orifarm A/S

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

Hepatitis B immunoglobulin, human

Dosage:

180 IE/ml

Pharmaceutical form:

injektionsvæske, opløsning

Authorization date:

2021-09-21

Summary of Product characteristics

21. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Uman Big, injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
25972
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Uman Big
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant hepatitis B immunglobulin.
Uman Big 180
IE/1 ml
Humane proteiner
100-180 g/l
af hvilke humant immunglobulin til mindst
90%
antistof til HB-antigen (anti - HBs) ikke
mindre end
180 IE/hætteglas
(180 IE/ml)
Fordeling af IgG-underklasser:
IgG
1
63,7%
IgG
2
31,8%
IgG
3
3,3%
IgG
4
1,2%
Det maksimale indhold af IgA er 300
mikrogram
/ml.
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder op til 3,9
mg natrium pr. 1 ml hætteglas og 11,7 mg natrium
pr. 3 ml hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning til intramuskulær anvendelse. (Orifarm)
dk_hum_65181_spc.doc
Side 1 af 9
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af tilbagevenden af hepatitis B virus efter
levertransplantation på grund
af hepatitis B virus induceret leversvigt. Samtidig anvendelse af
adækvate virustatiske
stoffer bør overvejes som standard til profylakse af reinfektion med
hepatitis B, hvis
det er hensigtsmæssigt.

Immunprofylakse af hepatitis B:
-
Ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer
(herunder
personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er
ukendt)
-
Til hæmodialysepatienter, indtil vaccinationen er dækkende
-
Til nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus
-
Til personer, som ikke viser immunrespons (ikke måleligt hepatitis
B-antistof)
efter vaccination, hvor fortsat forebyggelse er nødvendig på grund
af fortsat risiko
for smitte med hepatitis B.
Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for
korrekt brug af humant
hepatitis B immunglobulin til intramuskulær anvendelse.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges m