Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Rumania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
02-07-2021

Bahan aktif:

ulipristal acetat

Tersedia dari:

Gedeon Richter Plc.

Kode ATC:

G03XB02

INN (Nama Internasional):

ulipristal acetate

Kelompok Terapi:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

Area terapi:

leiomiomul

Indikasi Terapi:

Ulipristal acetat este indicat pentru un tratament de pre-operatorie tratamentul simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă. Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

retrasă

Tanggal Otorisasi:

2018-08-27

Selebaran informasi

                                27
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG COMPRIMATE
Ulipristal acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon
Richter
3.
Cum să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ulipristal Acetate Gedeon Richter
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ulipristal Acetate Gedeon Richter conţine substanţa activă
ulipristal acetat. Este utilizat pentru
tratamentul simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor
uterine (numite în mod frecvent
mioame), care sunt tumori necanceroase ale uterului.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utilizează la femeile adulte
(peste 18 ani) care nu au ajuns încă la
menopauză.
La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale
(„ciclu”) abundente, dureri pelvine
(disconfort în abdomen) şi creează presiune asupra altor organe.
Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii
progesteronului, un hormon care apare în
mod natural în organism. Medicamentul se utilizează
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape
albă, având imprimat „ES5” pe
una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al
simptomelor moderate până la severe ale
fibroamelor uterine la femeile adulte care nu au ajuns la menopauză
atunci când embolizarea
fibromului uterin și/sau opțiunile de tratament chirurgical nu sunt
adecvate sau au eșuat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebuie iniţiat şi
monitorizat de medici cu experiență
în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
Doze
Tratamentul constă într-un singur comprimat de 5 mg care se
administrează o dată pe zi în cicluri de
tratament de până la 3 luni fiecare. Comprimatele se pot administra
cu sau fără alimente.
Tratamentele trebuie iniţiate doar în momentul apariţiei
menstruaţiei:
- Primul ciclu de tratament trebuie să înceapă în timpul primei
săptămâni de menstruaţie.
- Ciclurile de repetare a tratamentului trebuie iniţiate, cel mai
devreme, în timpul primei săptămâni a
celei de-a doua menstruaţii de după încheierea ciclului de
tratament anterior.
Medicul curant trebuie să explice pacientei cerinţa privind
intervalele fără tratament.
Tratamentul intermitent repetat a fost studiat timp de până la 4
cicluri de tratament intermitente.
Dacă o pacientă omite o doză, aceasta trebuie să ia ulipristal
acetat cât mai curând posibil. Dacă doza a
fost omisă mai mult de 12 ore, pacienta nu trebuie să mai ia doza
omisă, ci trebuie să reia pur şi simplu
graficul de dozare obişnuit.
_Grupe speciale 
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 02-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 02-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 02-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 02-07-2021

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini