Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ulipristal acetat

MAH:

Gedeon Richter Plc.

ATC_code:

G03XB02

INN:

ulipristal acetate

therapeutic_group:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

therapeutic_area:

leiomiomul

therapeutic_indication:

Ulipristal acetat este indicat pentru un tratament de pre-operatorie tratamentul simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă. Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

retrasă

authorization_date:

2018-08-27

PIL

27
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG COMPRIMATE
Ulipristal acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ulipristal Acetate Gedeon Richter şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon
Richter
3.
Cum să luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ulipristal Acetate Gedeon Richter
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ulipristal Acetate Gedeon Richter conţine substanţa activă
ulipristal acetat. Este utilizat pentru
tratamentul simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor
uterine (numite în mod frecvent
mioame), care sunt tumori necanceroase ale uterului.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utilizează la femeile adulte
(peste 18 ani) care nu au ajuns încă la
menopauză.
La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale
(„ciclu”) abundente, dureri pelvine
(disconfort în abdomen) şi creează presiune asupra altor organe.
Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii
progesteronului, un hormon care apare în
mod natural în organism. Medicamentul se utilizează

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape
albă, având imprimat „ES5” pe
una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al
simptomelor moderate până la severe ale
fibroamelor uterine la femeile adulte care nu au ajuns la menopauză
atunci când embolizarea
fibromului uterin și/sau opțiunile de tratament chirurgical nu sunt
adecvate sau au eșuat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebuie iniţiat şi
monitorizat de medici cu experiență
în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
Doze
Tratamentul constă într-un singur comprimat de 5 mg care se
administrează o dată pe zi în cicluri de
tratament de până la 3 luni fiecare. Comprimatele se pot administra
cu sau fără alimente.
Tratamentele trebuie iniţiate doar în momentul apariţiei
menstruaţiei:
- Primul ciclu de tratament trebuie să înceapă în timpul primei
săptămâni de menstruaţie.
- Ciclurile de repetare a tratamentului trebuie iniţiate, cel mai
devreme, în timpul primei săptămâni a
celei de-a doua menstruaţii de după încheierea ciclului de
tratament anterior.
Medicul curant trebuie să explice pacientei cerinţa privind
intervalele fără tratament.
Tratamentul intermitent repetat a fost studiat timp de până la 4
cicluri de tratament intermitente.
Dacă o pacientă omite o doză, aceasta trebuie să ia ulipristal
acetat cât mai curând posibil. Dacă doza a
fost omisă mai mult de 12 ore, pacienta nu trebuie să mai ia doza
omisă, ci trebuie să reia pur şi simplu
graficul de dozare obişnuit.
_Grupe speciale