Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
lapatynib
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Inhibitory białka kinazy
Nowotwory piersi
Tyverb jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, guzy których obecny jest gen HER2 i (Erbv2):w połączeniu z kapecitabinom dla traktowania postępowy lub chorych z progresją choroby po uprzednim leczeniu, które powinno być włączone антрациклины i таксаны i terapii trastuzumabom przy метастатическом instalacja;w połączeniu z trastuzumabom u pacjentów z hormon-receptor-negatywne przerzutami chorobą, która прогрессировало po wcześniejszym trastuzumab terapii lub terapii w skojarzeniu z chemioterapią;w połączeniu z inhibitorem aromatazy dla kobiet w menopauzie z hormon-receptor-pozytywne przerzutami choroby, obecnie nie są przeznaczone do chemioterapii. Pacjenci w rejestracyjnym badaniu wcześniej nie zwracali się z trastuzumabom lub inhibitora aromatazy . Nie ma danych na temat skuteczności tej kombinacji stosunkowo trastuzumab w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w tej populacji pacjentów .
Revision: 35
Upoważniony
2008-06-10
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TYVERB 250 MG TABLETKI POWLEKANE lapatynib NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyverb 3. Jak stosować Tyverb 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Tyverb 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TYVERB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE TYVERB JEST STOSOWANY W LECZENIU NIEKTÓRYCH RODZAJÓW RAKA PIERSI _(z nadekspresją receptora _ _HER2)_ w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotnie stwierdzony guz lub do innych narządów (rak piersi _zaawansowany_ lub _z przerzutami_ ). Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć. Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym. Tyverb jest przepisywany do stosowania W SKOJARZENIU Z KAPECYTABINĄ u pacjentów, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami. Wcześniejsze leczenie raka piersi z przerzutami musiało zawierać trastuzumab. Tyverb jest przepisywany do stosowania W SKOJARZENIU Z TRASTUZUMABEM u pacjentek z hormono- niewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami. Tyverb jest przepisywany do stosowania Baca dokumen lengkapnya
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tyverb 250 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera jednowodny ditozylan lapatynibu, w ilości odpowiadającej 250 mg lapatynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Owalne, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z napisem „GS XJG” wytłoczonym na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tyverb jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rakiem piersi, u których nowotwór wykazuje nadekspresję receptora HER2 (ErbB2): • w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, z progresją choroby po wcześniejszym leczeniu, które musi zawierać antracykliny i taksany oraz po leczeniu trastuzumabem raka piersi z przerzutami (patrz punkt 5.1). • w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór nie wykazuje ekspresji receptorów dla hormonów, z progresją choroby po uprzednim leczeniu trastuzumabem z chemioterapią (patrz punkt 5.1). • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazuje ekspresję receptorów dla hormonów i u których nie jest planowane aktualnie zastosowanie chemioterapii. Pacjentki uczestniczące w badaniu rejestracyjnym nie były uprzednio leczone trastuzumabem lub inhibitorem aromatazy (patrz punkty 4.4 i 5.1). Nie ma danych o skuteczności tego leczenia skojarzonego w porównaniu do leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w tej populacji pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Tyverb może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Nowotwory z nadekspresją receptora HER2 (ErbB2) identyfikowane są na podstawie wyników badań IHC3+, lub IHC2+ z Baca dokumen lengkapnya