Tyverb

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lapatynib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lapatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Inhibitory białka kinazy

Terapeuttinen alue:

Nowotwory piersi

Käyttöaiheet:

Tyverb jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, guzy których obecny jest gen HER2 i (Erbv2):w połączeniu z kapecitabinom dla traktowania postępowy lub chorych z progresją choroby po uprzednim leczeniu, które powinno być włączone антрациклины i таксаны i terapii trastuzumabom przy метастатическом instalacja;w połączeniu z trastuzumabom u pacjentów z hormon-receptor-negatywne przerzutami chorobą, która прогрессировало po wcześniejszym trastuzumab terapii lub terapii w skojarzeniu z chemioterapią;w połączeniu z inhibitorem aromatazy dla kobiet w menopauzie z hormon-receptor-pozytywne przerzutami choroby, obecnie nie są przeznaczone do chemioterapii. Pacjenci w rejestracyjnym badaniu wcześniej nie zwracali się z trastuzumabom lub inhibitora aromatazy . Nie ma danych na temat skuteczności tej kombinacji stosunkowo trastuzumab w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w tej populacji pacjentów .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2008-06-10

Pakkausseloste

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TYVERB 250 MG TABLETKI POWLEKANE
lapatynib
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyverb
3.
Jak stosować Tyverb
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Tyverb
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TYVERB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TYVERB JEST STOSOWANY W LECZENIU NIEKTÓRYCH RODZAJÓW RAKA PIERSI _(z
nadekspresją receptora _
_HER2)_
w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotnie stwierdzony
guz lub do innych
narządów (rak piersi
_zaawansowany_
lub
_z przerzutami_
). Lek może spowolnić lub zahamować rozrost
komórek raka lub może je zniszczyć.
Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym.
Tyverb jest przepisywany do stosowania
W SKOJARZENIU Z KAPECYTABINĄ
u pacjentów, u których
stosowano wcześniej leczenie raka piersi
zaawansowanego lub z przerzutami. Wcześniejsze leczenie
raka piersi
z przerzutami musiało zawierać trastuzumab.
Tyverb jest przepisywany do stosowania
W SKOJARZENIU Z TRASTUZUMABEM
u pacjentek z hormono-
niewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano
wcześniej leczenie raka piersi
zaawansowanego lub z przerzutami.
Tyverb jest przepisywany do stosowania

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tyverb 250 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera jednowodny ditozylan lapatynibu, w
ilości odpowiadającej 250 mg
lapatynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Owalne, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z napisem
„GS XJG” wytłoczonym na jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tyverb jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rakiem
piersi, u których nowotwór wykazuje
nadekspresję receptora HER2 (ErbB2):
•
w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentek z zaawansowanym rakiem
piersi lub rakiem piersi z
przerzutami, z progresją choroby po wcześniejszym leczeniu, które
musi zawierać antracykliny
i taksany oraz po leczeniu trastuzumabem raka piersi z przerzutami
(patrz punkt 5.1).
•
w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z rakiem piersi z
przerzutami, u których nowotwór
nie wykazuje ekspresji receptorów dla hormonów, z progresją choroby
po uprzednim leczeniu
trastuzumabem z chemioterapią (patrz punkt 5.1).
•
w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek po menopauzie z
rakiem piersi z
przerzutami, u których nowotwór wykazuje ekspresję receptorów dla
hormonów i u których nie
jest planowane aktualnie zastosowanie chemioterapii. Pacjentki
uczestniczące w badaniu
rejestracyjnym nie były uprzednio leczone trastuzumabem lub
inhibitorem aromatazy (patrz
punkty 4.4 i 5.1). Nie ma danych o skuteczności tego leczenia
skojarzonego w porównaniu do
leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w tej
populacji pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Tyverb może być rozpoczynane wyłącznie przez
lekarza doświadczonego w
stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Nowotwory z nadekspresją receptora HER2 (ErbB2) identyfikowane są na
podstawie wyników badań
IHC3+, lub IHC2+ z