TYSABRI 300mg/15mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Bahan aktif:

Natalizumab

Tersedia dari:

STENDHAL PERU S.A. - DROGUERÍA

Kode ATC:

L04AA23

INN (Nama Internasional):

NATALIZUMAB;

Dosis:

 300mg/15mL

Bentuk farmasi:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Komposisi:

POR MILILITRO 20.00 mg -

Rute administrasi :

INTRAVENOSA

Unit dalam paket:

caja de cartón x 01 vial de vidiro borosilicato tipo I incoloro x 15mL

Kelas:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Jenis Resep:

Con receta médica

Diproduksi oleh:

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG, - ALEMANIA

Kelompok Terapi:

Natalizumab

Ringkasan produk:

Presentación: Caja de cartón x 01 vial de vidiro borosilicato tipo I incoloro x 15mL

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2026-01-25

Karakteristik produk

INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR TYSABRI
®
Número de la versión: 5
Página 1 de 28
Fecha de la versión: 16 Dic 2022
Región: CAC & PE
Núm. de la revisión: 4
Fecha de la revisión: 16 Dic 2022
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TYSABRI
®
300 mg/15 mL concentrado para solución para infusión
Para Perú: TYSABRI
®
300mg/15 mL concentrado para solución para perfusión NOMBRE GENÉRICO
Natalizumab
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SOLUCIÓN
Cada vial (frasco ampolla) contiene:
Natalizumab…………..........................
300 mg
Excipiente c.b.p....................................
15 mL
Cada vial (frasco ampolla) de Tysabri
®
contiene los siguientes excipientes:

Fosfato monobásico de sodio monohidrato

Fosfato dibásico de sodio heptahidrato

Cloruro sódico

Polisorbato 80 (E433)

Agua para preparaciones inyectables
SOLUCIÓN DILUIDA
Cuando
se
diluye
(ver
sección
6.5),
la
solución
para
infusión/perfusión
contiene
aproximadamente 2,6 mg por mL de natalizumab.
Natalizumab es un anticuerpo humanizado recombinante
anti-α4-integrina producido en
una línea celular murina mediante tecnología de ADN recombinante.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para infusión/perfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TYSABRI
®
está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en
monoterapia
en adultos con esclerosis múltiple remitente - recurrente (EMRR) muy
activa para los
siguientes grupos de pacientes:
• Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un
tratamiento
completo y adecuado con al menos un tratamiento modificador de la
enfermedad (para
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR TYSABRI
®
Número de la versión: 5
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Fecha de la versión: 16 Dic 2022
Región: CAC & PE
Núm. de la revisión: 4
Fecha de la revisión: 16 Dic 2022
excepciones e información sobre los periodos de reposo farmacológico
(lavado), ver las
secciones 4.4 y 5.1)
_ _
O bien
•
Pacientes
con
EMRR
grave
de
evolución
rápida
definida
por
2
o
más
brotes
dis