Država: Peru
Jezik: španjolski
Izvor: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Natalizumab
STENDHAL PERU S.A. - DROGUERÍA
L04AA23
NATALIZUMAB;
300mg/15mL
CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
POR MILILITRO 20.00 mg -
INTRAVENOSA
caja de cartón x 01 vial de vidiro borosilicato tipo I incoloro x 15mL
PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO
Con receta médica
VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG, - ALEMANIA
Natalizumab
Presentación: Caja de cartón x 01 vial de vidiro borosilicato tipo I incoloro x 15mL
VIGENTE
2026-01-25
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR TYSABRI ® Número de la versión: 5 Página 1 de 28 Fecha de la versión: 16 Dic 2022 Región: CAC & PE Núm. de la revisión: 4 Fecha de la revisión: 16 Dic 2022 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TYSABRI ® 300 mg/15 mL concentrado para solución para infusión Para Perú: TYSABRI ® 300mg/15 mL concentrado para solución para perfusión NOMBRE GENÉRICO Natalizumab 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SOLUCIÓN Cada vial (frasco ampolla) contiene: Natalizumab………….......................... 300 mg Excipiente c.b.p.................................... 15 mL Cada vial (frasco ampolla) de Tysabri ® contiene los siguientes excipientes: Fosfato monobásico de sodio monohidrato Fosfato dibásico de sodio heptahidrato Cloruro sódico Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables SOLUCIÓN DILUIDA Cuando se diluye (ver sección 6.5), la solución para infusión/perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg por mL de natalizumab. Natalizumab es un anticuerpo humanizado recombinante anti-α4-integrina producido en una línea celular murina mediante tecnología de ADN recombinante. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para infusión/perfusión. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS TYSABRI ® está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en adultos con esclerosis múltiple remitente - recurrente (EMRR) muy activa para los siguientes grupos de pacientes: • Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un tratamiento completo y adecuado con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad (para INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR TYSABRI ® Número de la versión: 5 Página 2 de 28 Fecha de la versión: 16 Dic 2022 Región: CAC & PE Núm. de la revisión: 4 Fecha de la revisión: 16 Dic 2022 excepciones e información sobre los periodos de reposo farmacológico (lavado), ver las secciones 4.4 y 5.1) _ _ O bien • Pacientes con EMRR grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes dis Pročitajte cijeli dokument