Truvada

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Tersedia dari:

Gilead Sciences Ireland UC

Kode ATC:

J05AR03

INN (Nama Internasional):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kelompok Terapi:

Antivirali għal użu sistemiku

Area terapi:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Indikasi Terapi:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-HIV-1 infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Ringkasan produk:

Revision: 46

Status otorisasi:

Awtorizzat

Tanggal Otorisasi:

2005-02-20

Selebaran informasi

46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TRUVADA 200
MG/245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
emtricitabine/tenofovir disoproxil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Truvada u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Truvada
3.
Kif għandek tieħu Truvada
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Truvada
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TRUVADA U GЋALXIEX JINTUŻA
TRUVADA FIHA ŻEWĠ SUSTANZI ATTIVI,
_emtricitabine_
u
_tenofovir disoproxil_
. Dawn iż-żewġ sustanzi attivi
huma mediċini
_antiretrovirali_
li jintużaw biex jittrattaw l-infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine
hu
_impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase_
u tenofovir hu
_impeditur_
_tan-nucleotide reverse _
_transcriptase_
. Madankollu, it-tnejn huma ġeneralment magħrufin bħala NRTIs u
jaħdmu billi
jinterferixxu mal-ħidma normali ta’ enzima
_(reverse transcriptase)_
li hi essenzjali biex il-virus
jirriproduċi.
•
TRUVADA JINTUŻA GĦAT-TRATTAMENT TAL-INFEZZJONI TAL-VIRUS
TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA 1
(HIV-1)
,
F’ADULTI
•
JINTUŻA WKOLL GĦAL TRATTAMENT TA’ HIV F’ADOLEXXENTI MINN ETA
TA’ 12-IL SENA SA DAWK LI
GĦADHOM M’GĦALQUX IT-18-IL SENA LI JIŻNU TAL-INQAS 35 KG,
u li diġà jkunu ngħataw trattament
b’mediċini oħra għall-HIV li m’għadhomx aktar effettivi jew li
kkaġunaw effetti sekondarji.
­
Truvada għandu jin

Karakteristik produk

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Truvada 200 mg/245 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg
ta’ tenofovir disoproxil (ekwivalenti
għal 300 mg ta’ tenofovir disoproxil fumarate, jew 136 mg ta’
tenofovir).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 91 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, blu, forma ta’ kapsula, b’daqs ta’ 19
mm x 8.5 mm, b’“GILEAD” imnaqqxa fuq
naħa waħda u “701” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Trattament għal infezzjoni tal-HIV-1:_
Truvada huwa indikat f’terapija antiretrovirali kombinata għal
trattament ta’ adulti infettati b’HIV-1
(ara sezzjoni 5.1).
Truvada huwa indikat ukoll għat-trattament ta’ adolexxenti
infettati b’HIV-1, b’reżistenza għal NRTI
jew tossiċitajiet li jipprekludu l-użu ta’ sustanzi ppreferuti
(ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
_Profilassi ta’ qabel l-esponiment (pre-exposure prophylaxis,
PrEP):_
Truvada huwa indikat flimkien ma’ prattiki ta’ sess aktar sigur
għal profilassi ta’ qabel l-esponiment
sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni tal-HIV-1 miksuba
sesswalment f’adulti u adolexxenti f’riskju
għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Truvada għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar
ta’ infezzjoni HIV.
Pożoloġija
_Trattament tal-HIV fl-adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena u
aktar, u li jiżnu tal-anqas 35 kg: _
Pillola waħda, darba kuljum.
_Prevenzjoni tal-HIV fl-adulti_
_u adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar, u li jiżnu tal-anqas
35 kg:_
Pillola waħda, darba kuljum.
Preparazzjonijiet separati ta’ emtricitabine u tenofovir disoproxil
huma disponibbli għat-trattament tal-
infezzjoni