Truvada

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Cheska

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát

Tersedia dari:

Gilead Sciences Ireland UC

Kode ATC:

J05AR03

INN (Nama Internasional):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kelompok Terapi:

Antivirotika pro systémové použití

Area terapi:

HIV infekce

Indikasi Terapi:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. Přípravek Truvada je také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Ringkasan produk:

Revision: 46

Status otorisasi:

Autorizovaný

Tanggal Otorisasi:

2005-02-20

Selebaran informasi

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRUVADA 200 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Truvada a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvada
užívat
3.
Jak se přípravek Truvada užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Truvada uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRUVADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK TRUVADA OBSAHUJE DVĚ LÉČIVÉ LÁTKY,
_emtricitabin _
a
_ tenofovir-disoproxil_
. Obě tyto léčivé
látky patří do skupiny
_antiretrovirových _
léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce.
Emtricitabin je
_nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy_
a tenofovir je
_nukleotidový inhibitor reverzní _
_transkriptázy_
. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs
_(nucleoside/nucleotide reverse _
_transcriptase inhibitors)_
a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní
transkriptázy)
který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
•
PŘÍPRAVEK TRUVADA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ INFEKCE VIREM LIDSKÉ
IMUNITNÍ NEDOSTATEČNOSTI
(HIV-1)
u dospělých.
•
PŘÍPRAVEK

Karakteristik produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum
disoproxilum 245 mg (což
odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136
mg).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 91 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Modrá potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm,
na jedné straně je
vyraženo
„GILEAD“ a na druhé straně „701“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Léčba infekce HIV-1: _
Přípravek Truvada je v kombinované antiretrovirové terapii
indikován k léčbě dospělých s infekcí
_HIV-1 _
(viz bod 5.1).
Přípravek Truvada je rovněž indikován k léčbě dospívajících
s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo
toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body
4.2, 4.4 a 5.1).
_Preexpoziční profylaxe (PrEP): _
Přípravek Truvada je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními
praktikami indikován k preexpoziční
profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce
_HIV-1_
u dospělých a dospívajících s vysokým
rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku Truvada má zahájit lékař, který má
zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Dávkování
_Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12
let a starších s tělesnou hmotností _
_nejméně 35 kg:_
Jedna tableta jednou denně.
_Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12
let a starších s tělesnou hmotností _
_nejméně 35 kg:_
Jedna tableta jednou denně.
Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky
obsahující emtricitabin a tenofovir-
disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo
úprava dávkování jedné ze složek přípravku
Truv