Trumenba

Negara: Brasil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)

Tersedia dari:

PFIZER BRASIL LTDA

Kode ATC:

VACINAS

INN (Nama Internasional):

vaccine, adsorbed meningococcal B (recombinant)

Area terapi:

VACINAS

Ringkasan produk:

SUS INJ CT EST PLAS 01 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1211004490014 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável ; SUS INJ CT EST PLAS 01 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 01 AGU - 1211004490022 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável

Status otorisasi:

Válido

Tanggal Otorisasi:

2019-05-20

Selebaran informasi

TRUMENBA® PFIZER BRASIL LTDA. SUSPENSÃO INJETÁVEL
0,5 ML
LL-PLD_Bra_CDSv8.0_27Aug2020_v3_TRUSUI_13_VP
1
11/Out/2022
TRUMENBA
®
VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA B (RECOMBINANTE)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Trumenba
®
NOME GENÉRICO:
vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)
APRESENTAÇÃO
Trumenba
®
em embalagem contendo uma seringa preenchida de 0,5 mL de suspensão
injetável e uma agulha.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (DE 10 A 25 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose (0,5 mL) contém:
Proteína recombinante de
_Neisseria meningitidis_
grupo B (MnB rLP2086) subfamília A......................... 60 µg
Proteína recombinante de
_Neisseria meningitidis_
grupo B (MnB rLP2086) subfamília B......................... 60 µg
Excipientes: cloreto de sódio, histidina, água para injetáveis,
fosfato de alumínio, polissorbato 80.
LL-PLD_Bra_CDSv8.0_27Aug2020_v3_TRUSUI_13_VP
2
11/Out/2022
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trumenba
®
(vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)) é indicado para
imunização ativa de indivíduos
de 10 anos a 25 anos para prevenir doenças causadas por
_Neisseria meningitidis _
do grupo B.
Essa bactéria pode provocar infecções graves e, às vezes, de
ameaça à vida, como a meningite (inflamação da
membrana que recobre o cérebro e a medula espinhal).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Trumenba
®
estimula a produção de anticorpos que neutralizam a bactéria
_Neisseria meningitidis _
do grupo B
causadora de meningite.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trumenba
®
não deve ser utilizado por pessoas alérgicas a essa vacina ou a
quaisquer componentes da fórmula e
também por pessoas que apresentaram reações alérgicas intensas
(por exemplo, anafilaxia) após uma dose
anterior de Trumenba
®
ou de qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como para todas as vacinas injetáveis, a supervisão e um
tratamento médi

Karakteristik produk

TRUMENBA® PFIZER BRASIL LTDA. SUSPENSÃO INJETÁVEL
0,5 ML
LLD_Bra_CDSv8.0_27Aug2020_v3_TRUSUI_13_VPS
1
11/Out/2022
TRUMENBA
®
VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA B (RECOMBINANTE)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Trumenba
®
NOME GENÉRICO:
vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)
APRESENTAÇÃO
Trumenba
®
em embalagem contendo uma seringa preenchida de 0,5 mL de suspensão
injetável e uma agulha.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (DE 10 A 25 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose (0,5 mL) contém:
Proteína recombinante de
_Neisseria meningitidis_
grupo B (MnB rLP2086) subfamília A..................... 60 µg
Proteína recombinante de
_Neisseria meningitidis_
grupo B (MnB rLP2086) subfamília B..................... 60 µg
Excipientes: cloreto de sódio, histidina, água para injetáveis,
fosfato de alumínio, polissorbato 80.
LLD_Bra_CDSv8.0_27Aug2020_v3_TRUSUI_13_VPS
2
11/Out/2022
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Trumenba
®
(vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)) é indicado para
imunização ativa de indivíduos
de 10 anos a 25 anos para prevenir doenças invasivas meningocócicas
causadas por
_Neisseria meningitidis _
dos
sorogrupos B.
Vide item 3. Características Farmacológicas – Propriedades
Farmacodinâmicas para informações sobre proteção
contra cepas específicas do sorogrupo B.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA
A eficácia de Trumenba
®
não foi avaliada através de ensaios clínicos. A eficácia da vacina
foi inferida pela
demonstração de indução de respostas de anticorpos bactericidas
séricos para quatro cepas de teste do sorogrupo
meningocócico B (vide subitem Imunogenicidade).
_ _
As quatro cepas de teste expressam variantes de fHbp que
representam as duas subfamílias (A e B) e, quando juntas, são
representativas de cepas predominantes que
causam doença invasiva.
Os estudos avaliaram as proporções de indivíduos com uma resposta
(título de hSBA de no mínimo 1:8