País: Brasil
Idioma: portugués
Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)
PFIZER BRASIL LTDA
VACINAS
vaccine, adsorbed meningococcal B (recombinant)
VACINAS
SUS INJ CT EST PLAS 01 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1211004490014 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável ; SUS INJ CT EST PLAS 01 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 01 AGU - 1211004490022 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Suspensão Injetável
Válido
2019-05-20
TRUMENBA® PFIZER BRASIL LTDA. SUSPENSÃO INJETÁVEL 0,5 ML LL-PLD_Bra_CDSv8.0_27Aug2020_v3_TRUSUI_13_VP 1 11/Out/2022 TRUMENBA ® VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA B (RECOMBINANTE) I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Trumenba ® NOME GENÉRICO: vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) APRESENTAÇÃO Trumenba ® em embalagem contendo uma seringa preenchida de 0,5 mL de suspensão injetável e uma agulha. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO (DE 10 A 25 ANOS DE IDADE) COMPOSIÇÃO Cada dose (0,5 mL) contém: Proteína recombinante de _Neisseria meningitidis_ grupo B (MnB rLP2086) subfamília A......................... 60 µg Proteína recombinante de _Neisseria meningitidis_ grupo B (MnB rLP2086) subfamília B......................... 60 µg Excipientes: cloreto de sódio, histidina, água para injetáveis, fosfato de alumínio, polissorbato 80. LL-PLD_Bra_CDSv8.0_27Aug2020_v3_TRUSUI_13_VP 2 11/Out/2022 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Trumenba ® (vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)) é indicado para imunização ativa de indivíduos de 10 anos a 25 anos para prevenir doenças causadas por _Neisseria meningitidis _ do grupo B. Essa bactéria pode provocar infecções graves e, às vezes, de ameaça à vida, como a meningite (inflamação da membrana que recobre o cérebro e a medula espinhal). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Trumenba ® estimula a produção de anticorpos que neutralizam a bactéria _Neisseria meningitidis _ do grupo B causadora de meningite. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Trumenba ® não deve ser utilizado por pessoas alérgicas a essa vacina ou a quaisquer componentes da fórmula e também por pessoas que apresentaram reações alérgicas intensas (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior de Trumenba ® ou de qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Assim como para todas as vacinas injetáveis, a supervisão e um tratamento médi Leer el documento completo
TRUMENBA® PFIZER BRASIL LTDA. SUSPENSÃO INJETÁVEL 0,5 ML LLD_Bra_CDSv8.0_27Aug2020_v3_TRUSUI_13_VPS 1 11/Out/2022 TRUMENBA ® VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA B (RECOMBINANTE) I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Trumenba ® NOME GENÉRICO: vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) APRESENTAÇÃO Trumenba ® em embalagem contendo uma seringa preenchida de 0,5 mL de suspensão injetável e uma agulha. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO (DE 10 A 25 ANOS DE IDADE) COMPOSIÇÃO Cada dose (0,5 mL) contém: Proteína recombinante de _Neisseria meningitidis_ grupo B (MnB rLP2086) subfamília A..................... 60 µg Proteína recombinante de _Neisseria meningitidis_ grupo B (MnB rLP2086) subfamília B..................... 60 µg Excipientes: cloreto de sódio, histidina, água para injetáveis, fosfato de alumínio, polissorbato 80. LLD_Bra_CDSv8.0_27Aug2020_v3_TRUSUI_13_VPS 2 11/Out/2022 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Trumenba ® (vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)) é indicado para imunização ativa de indivíduos de 10 anos a 25 anos para prevenir doenças invasivas meningocócicas causadas por _Neisseria meningitidis _ dos sorogrupos B. Vide item 3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacodinâmicas para informações sobre proteção contra cepas específicas do sorogrupo B. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA EFICÁCIA CLÍNICA A eficácia de Trumenba ® não foi avaliada através de ensaios clínicos. A eficácia da vacina foi inferida pela demonstração de indução de respostas de anticorpos bactericidas séricos para quatro cepas de teste do sorogrupo meningocócico B (vide subitem Imunogenicidade). _ _ As quatro cepas de teste expressam variantes de fHbp que representam as duas subfamílias (A e B) e, quando juntas, são representativas de cepas predominantes que causam doença invasiva. Os estudos avaliaram as proporções de indivíduos com uma resposta (título de hSBA de no mínimo 1:8 Leer el documento completo