Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TROXERUTINUM
BALKANPHARMA-TROYAN AD - BULGARIA
C05CA04
TROXERUTINUM
20mg/g
GEL
OTC
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
MEDICATIA CAPILARELOR (CAPILAROTONICE) BIOFLAVONOIDE
8820/2016/03 Cutie cu 1 tub din Al laminat x 100 g gel; 8820/2016/02 Cutie cu 1 tub din Al laminat x 40 g gel; 8820/2016/01 Cutie cu 1 tub din Al x 40 g gel
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR 8820/2016/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TROXEVASIN 20 MG/G GEL troxerutin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 6-7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Troxevasin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Troxevasin 3. Cum să utilizaţi Troxevasin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Troxevasin 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE TROXEVASIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Principalul component al Troxevasin gel este troxerutin. Troxerutin are efect antioxidant şi protector la nivelul vaselor de sânge, creşte tonusul pereţilor vasculari şi reduce fragilitatea capilară. Troxevasin gel este indicat pentru tratament simptomatic local în caz de: - insuficienţă venoasă cronică - boală varicoasă şi hemoroizi - tromboflebite superficiale, flebită acută şi sindrom posttromboflebitic - dureri postfleboscleroză. Medicamentul se administrează numai la adulţi, din cauza absenţei studiilor de siguranţă la copii. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TROXEVASIN NU UTILIZAŢI TROXEVASIN - dacă sunteţi alergic la troxerutin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să luați Troxevasin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu aplicaţi Troxevas Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8820/2016/01-02-03_ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TROXEVASIN 20 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă: troxerutin 20 mg/g Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 1 mg/ g Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Gel omogen de culoare galbenă până la maro deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Troxevasin 20 mg/g gel este indicat pentru tratament simptomatic local în caz de: - insuficienţă venoasă cronică - boală varicoasă şi hemoroizi - tromboflebite superficiale, flebită acută şi sindrom posttromboflebitic - dureri postfleboscleroză. Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Troxevasin 20 mg/g gel este recomandat numai pentru aplicare locală. Gelul se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate de varice sau hemoroizi- tegumente, mucoasă anală intacte, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, masând uşor până la absorbţia completă. Dacă este necesar, se poate aplica Troxevasin gel sub bandaje elastice sau ocluzive. Efectul Troxevasin 20 mg/g depinde de aplicarea regulată în doze adecvate şi pe o perioadă îndelungată de timp (2-3 săptămâni). Se poate asocia tratamentul cu Troxevasin capsule. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Nu se recomandă aplicarea Troxevasin gel 20 mg/g pe mucoase şi pe răni deschise. Troxevasin gel 20 mg/g conţine clorură de benzalconiu. Acest excipient este iritant şi poate provoca reacţii alergice. 2 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Nu există date disponibile privind potenţialele interacţiuni medicamentoase. 4.6 FERTILITATEA, SARCINA Baca dokumen lengkapnya