Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Sacituzumab govitecan
Gilead Sciences Ireland UC
L01FX
sacituzumab govitecan
Antineoplastické činidlá
Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms
Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.
Revision: 3
oprávnený
2021-11-22
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRODELVY 200 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK sacituzumab govitekan Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Trodelvy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Trodelvy 3. Ako vám bude liek Trodelvy podaný 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trodelvy 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRODELVY A NA ČO SA POUŽÍVA Trodelvy je liek na rakovinu, ktorý obsahuje liečivo sacituzumab govitekan. Jednou súčasťou lieku je monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na bielkovinu na povrchu rakovinových buniek prsníka nazývanú Trop-2. Druhou aktívnou súčasťou Trodelvy je látka SN-38, ktorá dokáže zabíjať rakovinové bunky. Keď sa liek naviaže na rakovinové bunky, SN-38 preniká do rakovinových buniek a ničí ich, čím pomáha v boji proti rakovine. TRODELVY SA POUŽÍVA NA LIEČBU TYPU RAKOVINY PRSNÍKA U DOSPELÝCH, KTORÁ SA NAZÝVA TROJNÁSOBNE NEGATÍVNA RAKOVINA PRSNÍKA (TNBC) . Trodelvy sa má používať len v prípade, že pacienti Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Trodelvy 200 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 200 mg sacituzumabu govitekanu. Jeden ml roztoku obsahuje po rekonštitúcii 10 mg sacituzumabu govitekanu. Sacituzumab govitekan je konjugát protilátky a liečiva (ADC) cielený na bielkovinu Trop-2. Sacituzumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (hRS7 IgG1κ), ktorá rozpoznáva Trop-2. Malá molekula SN-38 je inhibítorom topoizomerázy I, ktorý je hydrolyzovateľnou väzbou kovalentne naviazaný na protilátku. Na každú molekulu protilátky je naviazaných približne 7 – 8 molekúl SN-38. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok Takmer biely až žltkastý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trodelvy je v monoterapii indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým trojito negatívnym karcinómom prsníka ( _metastatic triple-negative breast cancer_ , mTNBC), ktorí dostali dve alebo viac predchádzajúcich systémových terapií, z ktorých bola minimálne jedna na pokročilé ochorenie (pozri časť 5.1). Trodelvy je v monoterapii indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým karcinómom prsníka, pozitívnym na hormonálne receptory (HR), HER2-negatívnym, ktorí dostali endokrinnú liečbu a minimálne dve ďalšie systémové liečby na pokročilé ochorenie (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Trodelvy musia pacientom predpisovať a podávať len lekári so skúsenosťami s používaním Baca dokumen lengkapnya