Trodelvy

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sacituzumab govitecan

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

L01FX

INN (International Name):

sacituzumab govitecan

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2021-11-22

Patient Information leaflet

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRODELVY 200 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
sacituzumab govitekan
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trodelvy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Trodelvy
3.
Ako vám bude liek Trodelvy podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trodelvy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRODELVY A NA ČO SA POUŽÍVA
Trodelvy je liek na rakovinu, ktorý obsahuje liečivo sacituzumab
govitekan. Jednou súčasťou lieku je
monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na bielkovinu
na povrchu rakovinových buniek
prsníka nazývanú Trop-2. Druhou aktívnou súčasťou Trodelvy je
látka SN-38, ktorá dokáže zabíjať
rakovinové bunky. Keď sa liek naviaže na rakovinové bunky, SN-38
preniká do rakovinových buniek
a ničí ich, čím pomáha v boji proti rakovine.
TRODELVY SA POUŽÍVA NA LIEČBU TYPU RAKOVINY PRSNÍKA U DOSPELÝCH,
KTORÁ SA NAZÝVA TROJNÁSOBNE
NEGATÍVNA RAKOVINA PRSNÍKA (TNBC)
. Trodelvy sa má používať len v prípade, že pacienti

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Trodelvy 200 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 200 mg sacituzumabu
govitekanu.
Jeden ml roztoku obsahuje po rekonštitúcii 10 mg sacituzumabu
govitekanu.
Sacituzumab govitekan je konjugát protilátky a liečiva (ADC)
cielený na bielkovinu Trop-2.
Sacituzumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (hRS7 IgG1κ),
ktorá rozpoznáva Trop-2. Malá
molekula SN-38 je inhibítorom topoizomerázy I, ktorý je
hydrolyzovateľnou väzbou kovalentne
naviazaný na protilátku. Na každú molekulu protilátky je
naviazaných približne 7 – 8 molekúl SN-38.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Takmer biely až žltkastý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trodelvy je v monoterapii indikovaný na liečbu dospelých pacientov
s neresekovateľným alebo
metastatickým trojito negatívnym karcinómom prsníka (
_metastatic triple-negative breast cancer_
,
mTNBC), ktorí dostali dve alebo viac predchádzajúcich systémových
terapií, z ktorých bola
minimálne jedna na pokročilé ochorenie (pozri časť 5.1).
Trodelvy je v monoterapii indikovaný na liečbu dospelých pacientov
s neresekovateľným alebo
metastatickým karcinómom prsníka, pozitívnym na hormonálne
receptory (HR), HER2-negatívnym,
ktorí dostali endokrinnú liečbu a minimálne dve ďalšie
systémové liečby na pokročilé ochorenie (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Trodelvy musia pacientom predpisovať a podávať len lekári so
skúsenosťami s používaním