Trobalt

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

retigabiin

Tersedia dari:

Glaxo Group Limited 

Kode ATC:

N03AX21

INN (Nama Internasional):

retigabine

Kelompok Terapi:

Antiepileptics,

Area terapi:

Epilepsia

Indikasi Terapi:

Trobalt on näidustatud ravimresistentsete partsiaalsete krambihoogude, koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma 18-aastastel või vanematel epilepsiaga, kus teiste kombinatsioonide sobiva toimega või ei ole ainevahetushäire talutav.

Ringkasan produk:

Revision: 12

Status otorisasi:

Endassetõmbunud

Tanggal Otorisasi:

2011-03-27

Selebaran informasi

B. PAKENDI INFOLEHT
104
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TROBALT 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TROBALT 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TROBALT 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TROBALT 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TROBALT 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Retigabiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Trobalt ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trobalt’i võtmist
3.
Kuidas Trobalt’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trobalt’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TROBALT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Trobalt sisaldab toimeainena retigabiini. Trobalt kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
_epilepsiavastasteks ravimiteks_
. See hoiab ära aju üleaktiivsuse tekke, mis põhjustab
epilepsiahoogusid
(nimetatakse ka krampideks).
Trobalt’iga ravitakse epilepsiahooge, mis haaravad ühe aju osa
(partsiaalsed epilepsiahood) ning mis
võivad, kuid ei pruugi laieneda ja haarata suuremaid ajupiirkondi
mõlemas ajupoolkeras (sekundaarne
generalisatsioon). Trobalt’i kasutatakse koos teiste
epilepsiavastaste ravimitega täiskasvanute raviks,
kellel epilepsiahood jätkuvad ja kui teiste epilepsiavastaste
ravimite kombinatsioonide toime ei ole
olnud tõhus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TROBALT’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE TROBALT’I
•
kui olete retigabiini või Trobalt’i mõne koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUS

Karakteristik produk

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trobalt 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg retigabiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Punakaslillad ümmargused 5,6 mm läbimõõduga õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel
on tähis “RTG 50”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Trobalt on näidustatud ravimresistentsete partsiaalsete hoogude
(sekundaarse generalisatsiooniga või
ilma) täiendavaks raviks 18-aastastel või vanematel epilepsiaga
patsientidel, kui muud sobivad
kombinatsioonid teiste ravimitega ei ole olnud piisava toimega või
talutavad.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Optimaalse tasakaalu saavutamiseks efektiivsuse ja taluvuse vahel
tuleb Trobalt’i annust järk-järgult
suurendada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele.
Maksimaalne ööpäevane algannus on 300 mg (100 mg kolm korda
ööpäevas). Seejärel suurendatakse
ööpäevast koguannust maksimaalselt 150 mg kaupa nädalas vastavalt
patsiendi individuaalsele
ravivastusele ja taluvusele. Efektiivne säilitusannus jääb
vahemikku 600...1200 mg ööpäevas.
Maksimaalne ööpäevane säilitusannus on 1200 mg. Suuremate kui 1200
mg ööpäevaste annuste
ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Kui patsiendil jääb üks või enam annust manustamata, soovitatakse
ühekordne annus võtta niipea, kui
meelde tuleb.
Pärast unustatud annuse manustamist peab mööduma vähemalt 3 tundi
enne järgmise annuse võtmist
ning seejärel tuleb jätkata ravi tavalise skeemi alusel.
Trobalt-ravi lõpetamisel peab annust vähendama järk-järgult
vähemalt 3 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
_Eakad (65-aastased ja vanemad) _
_ _
65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt on saadud vaid väheseid
andmeid retigabiini ohutuse ja
efektiivsuse kohta. Eakatel patsientidel soovitatakse vähendada
Trobalt’i al