Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Česká republika
N06AX05
perorálne použitie
tbl mod 30x150 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 60x150 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 20x150 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Trazodón
tbl mod 20x150 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 60x150 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x150 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-10-11
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00021-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TRITTICO AC 75 TRITTICO AC 150 tablety s riadeným uvoľňovaním trazodónium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TRITTICO AC a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRITTICO AC 3. Ako užívať TRITTICO AC 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TRITTICO AC 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRITTICO AC A NA ČO SA POUŽÍVA Liek TRITTICO AC obsahuje liečivo trazodónium-chlorid, ďalej v texte uvádzaný ako trazodón. TRITTICO AC patrí medzi antidepresíva novej generácie s výrazným pôsobením na stavy úzkosti, pocity napätia, nepokoja, poruchy spánku a sexuálne funkcie. Liek je veľmi dobre znášaný. Pre minimum vedľajších účinkov a liekových interakcií (vzájomné ovplyvňovanie) je vhodný aj pre starších pacientov. Lieková forma s riadeným uvoľňovaním umožňuje udržiavanie rovnomernej hladiny liečiva v krvi a dávkovanie jedenkrát denne. Tablety je možné deliť na 3 časti, čo umožňuje nastavenie optimálnej individuálnej liečebnej dávky. Neexistujú žiadne dôkazy, že by bol trazodón návykový. Liek je určený na liečbu dospelých pacientov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIE Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01522-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU TRITTICO AC 75 TRITTICO AC 150 tablety s riadeným uvoľňovaním 2. K VALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽ ENIE Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním TRITTICO AC 75 obsahuje 75 mg trazodónium-chloridu, čo zodpovedá 68,3 mg trazodónu. Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním TRITTICO AC 150 obsahuje 150 mg trazodónium-chloridu, čo zodpovedá 136,6 mg trazodónu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním TRITTICO AC 75 obsahuje 42 mg sacharózy. Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním TRITTICO AC 150 obsahuje 84 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. L IEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. TRITTICO AC 75 – biele bikonvexné tablety oválneho tvaru, na každej strane tablety s dvomi ryhami rozdeľujúcimi tabletu na tretiny. TRITTICO AC 150 – biele bikonvexné tablety oválneho tvaru, na každej strane tablety s dvomi ryhami rozdeľujúcimi tabletu na tretiny. 4. K LINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je indikovaný na liečbu depresií rôznej etiológie, vrátane typov sprevádzaných: - anxietou, - poruchami spánku, - sexuálnymi dysfunkciami neorganického pôvodu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek je indikovaný len dospelým pacientom. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01522-Z1B 2 Dávkovanie _Dospelí_ 75 – 150 mg/deň sa má podávať v jednej dávke večer pred spaním. Dávka sa môže zvýšiť až na 300 mg/deň s tým, že sa rozdelí na dve podania. U hospitalizovaných pacientov sa denná dávka môže ďalej zvýšiť až na 600 mg/deň a podávať v rozdelených dávkach. Pri liečbe sexuálnej dysfunkcie zapríčinenej depresívnym ochorením sa odporúča dávka 150 – 200 mg denne. _Starší_ _ a _ _oslabení pacienti_ _ _ U pacientov vo veľmi vysokom veku alebo u oslabených pacientov je odporúčaná začiatočná dávka znížená na Baca dokumen lengkapnya