TRISENOX

Negara: Brasil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tersedia dari:

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A

Kode ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Area terapi:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Status otorisasi:

Cancelado/Caduco

Tanggal Otorisasi:

2009-05-18

Selebaran informasi

TRISENOX®
TRIÓXIDO DE ARSÊNIO
1 MG/ML: EMBALAGEM COM 10
AMPOLAS DE 10 ML
1
TRISENOX
®
TRIÓXIDO DE ARSÊNIO
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRISENOX
®
trióxido de arsênio
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável
1 mg/mL: embalagem com 10 ampolas de 10 mL.
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
TRISENOX
®
10 mg:
Cada ampola contém 1 mg/mL de ativo trióxido de arsênio.
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRISENOX
®
é indicado para o tratamento de leucemia promielocítica aguda
(câncer do sangue e medula óssea)
refratária/recaída após tratamento com o medicamento tretinoína e
quimioterapia com antraciclina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação do TRISENOX
®
ainda não foi completamente estabelecido. Estudos demonstraram que
TRISENOX
®
provoca alterações de estrutura, quebra do DNA e de outras
proteínas das células do nosso
organismo.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar TRISENOX
®
se tiver alergia ao trióxido de arsênio ou a qualquer componente da
formulação.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA INDICADO PARA USO POR MENORES DE 5 ANOS.
CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ: D
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO DO MÉDICO OU CIRURGIÃO
DENTISTA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE
GRAVIDEZ.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
TRISENOX
®
deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência
no tratamento de doenças
neoplásicas (câncer).
Pacientes
instáveis,
com
Leucemia
Promielocítica
Aguda
(LPA),
são
pacientes
especialmente
de
risco
e
necessitam de monitorização através dos exames de sangue de
eletrólitos, glicemia (açúcar no sangue), testes
hematológicos (do sangue), hepáticos (do fígado), renais (dos rins)
e de coagulação sanguínea com maior
frequência.
SÍNDROME DE ATIVAÇÃO DOS LEUCÓCITOS (SÍNDROME DE

Karakteristik produk

TRISENOX®
TRIÓXIDO DE ARSÊNIO
1 MG/ML: EMBALAGEM COM 10
AMPOLAS DE 10 ML
1
TRISENOX
®
TRIÓXIDO DE ARSÊNIO
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRISENOX
®
trióxido de arsênio
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 1 mg/mL: embalagem com 10 ampolas de 10 mL.
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
TRISENOX
®
10 mg:
Cada ampola contém 1 mg/mL de ativo trióxido de arsênio.
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
TRISENOX
®
é
indicado
na
indução
da
remissão
e
consolidação
em
pacientes
adultos
com
Leucemia
Promielocítica
Aguda
(LPA)
recaída/refratária, caracterizada pela presença da translocação
t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia
promielocítica/receptor alfa do
ácido retinoico (PML/RAR-alfa). O tratamento anterior deverá ter
incluído um retinoide (tretinoína) e quimioterapia.
A taxa de resposta de outros subtipos de leucemia mieloide aguda (LMA)
ao TRISENOX
®
não foi analisada.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRISENOX
®
foi estudado em 52 pacientes com LPA, previamente tratados com uma
antraciclina e um regime com tretinoína, em dois estudos
não comparativos, abertos e unilaterais. O primeiro, tratava-se de um
estudo clínico realizado em um único centro (n=12) e o outro, um
estudo
multicêntrico, que englobou 9 instituições (n=40). Os pacientes do
primeiro estudo receberam uma dose média de 0,16 mg/kg/dia de
TRISENOX
®
(intervalo compreendido entre 0,06 e 0,20 mg/kg/dia) e, no estudo
multicêntrico, os pacientes receberam uma dose fixa de 0,15
mg/kg/dia.
TRISENOX
®
foi administrado por infusão intravenosa ao longo de 1 a 2 horas,
diariamente até que a medula óssea estivesse livre de células
leucêmicas, por um período máximo de 60 dias. Os pacientes que
apresentaram remissão completa receberam uma terapêutica de
consolidação
com 25 doses adicionais de TRISENOX
®
, administradas ao longo de um período de 5 semanas. A terapêutica
de