Land: Brasilien
Sprache: Portugiesisch
Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
Cancelado/Caduco
2009-05-18
TRISENOX® TRIÓXIDO DE ARSÊNIO 1 MG/ML: EMBALAGEM COM 10 AMPOLAS DE 10 ML 1 TRISENOX ® TRIÓXIDO DE ARSÊNIO IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TRISENOX ® trióxido de arsênio FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução injetável 1 mg/mL: embalagem com 10 ampolas de 10 mL. USO INTRAVENOSO. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO TRISENOX ® 10 mg: Cada ampola contém 1 mg/mL de ativo trióxido de arsênio. Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TRISENOX ® é indicado para o tratamento de leucemia promielocítica aguda (câncer do sangue e medula óssea) refratária/recaída após tratamento com o medicamento tretinoína e quimioterapia com antraciclina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O mecanismo de ação do TRISENOX ® ainda não foi completamente estabelecido. Estudos demonstraram que TRISENOX ® provoca alterações de estrutura, quebra do DNA e de outras proteínas das células do nosso organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar TRISENOX ® se tiver alergia ao trióxido de arsênio ou a qualquer componente da formulação. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA INDICADO PARA USO POR MENORES DE 5 ANOS. CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ: D ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO DO MÉDICO OU CIRURGIÃO DENTISTA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? TRISENOX ® deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças neoplásicas (câncer). Pacientes instáveis, com Leucemia Promielocítica Aguda (LPA), são pacientes especialmente de risco e necessitam de monitorização através dos exames de sangue de eletrólitos, glicemia (açúcar no sangue), testes hematológicos (do sangue), hepáticos (do fígado), renais (dos rins) e de coagulação sanguínea com maior frequência. SÍNDROME DE ATIVAÇÃO DOS LEUCÓCITOS (SÍNDROME DE Lesen Sie das vollständige Dokument
TRISENOX® TRIÓXIDO DE ARSÊNIO 1 MG/ML: EMBALAGEM COM 10 AMPOLAS DE 10 ML 1 TRISENOX ® TRIÓXIDO DE ARSÊNIO IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TRISENOX ® trióxido de arsênio FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução injetável de 1 mg/mL: embalagem com 10 ampolas de 10 mL. USO INTRAVENOSO. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO TRISENOX ® 10 mg: Cada ampola contém 1 mg/mL de ativo trióxido de arsênio. Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES TRISENOX ® é indicado na indução da remissão e consolidação em pacientes adultos com Leucemia Promielocítica Aguda (LPA) recaída/refratária, caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/receptor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa). O tratamento anterior deverá ter incluído um retinoide (tretinoína) e quimioterapia. A taxa de resposta de outros subtipos de leucemia mieloide aguda (LMA) ao TRISENOX ® não foi analisada. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA TRISENOX ® foi estudado em 52 pacientes com LPA, previamente tratados com uma antraciclina e um regime com tretinoína, em dois estudos não comparativos, abertos e unilaterais. O primeiro, tratava-se de um estudo clínico realizado em um único centro (n=12) e o outro, um estudo multicêntrico, que englobou 9 instituições (n=40). Os pacientes do primeiro estudo receberam uma dose média de 0,16 mg/kg/dia de TRISENOX ® (intervalo compreendido entre 0,06 e 0,20 mg/kg/dia) e, no estudo multicêntrico, os pacientes receberam uma dose fixa de 0,15 mg/kg/dia. TRISENOX ® foi administrado por infusão intravenosa ao longo de 1 a 2 horas, diariamente até que a medula óssea estivesse livre de células leucêmicas, por um período máximo de 60 dias. Os pacientes que apresentaram remissão completa receberam uma terapêutica de consolidação com 25 doses adicionais de TRISENOX ® , administradas ao longo de um período de 5 semanas. A terapêutica de Lesen Sie das vollständige Dokument