Negara: Kanada
Bahasa: Prancis
Sumber: Health Canada
IVACAFTOR; IVACAFTOR; Élexacaftor; TEZACAFTOR
VERTEX PHARMACEUTICALS (CANADA) INCORPORATED
R07AX32
IVACAFTOR, TEZACAFTOR AND ELEXACAFTOR
60MG; 59.5MG; 80MG; 40MG
Granules
IVACAFTOR 60MG; IVACAFTOR 59.5MG; Élexacaftor 80MG; TEZACAFTOR 40MG
Orale
15G/50G
Prescription
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0462989004; AHFS:
APPROUVÉ
2023-10-16
_ _ _ _ _Comprimés et granulés _ _Pr_ _TRIKAFTA_ _MD_ _ (éléxacaftor/tézacaftor/ivacaftor et ivacaftor) _ _Page 1 de 50_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT PR TRIKAFTA MD Comprimés d’éléxacaftor 100 mg/tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et comprimés d’ivacaftor à 150 mg Comprimés d’éléxacaftor 50 mg/tézacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg et comprimés d’ivacaftor à 75 mg, pour administration par voie orale Granulés d’éléxacaftor 100 mg/tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et granulés d’ivacaftor à 75 mg Granulés d’éléxacaftor 80 mg/tézacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg et granulés d’ivacaftor à 59,5 mg, pour administration par voie orale Correcteur et potentialisateur du régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique ATC R07AX32 Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated 20 Bay Street, Suite 1520 Toronto (Ontario) M5J 2N8 Date de l’autorisation initiale : 17 juin 2021 Date de révision : 13 octobre 2023 Numéro de contrôle de la présentation : 271750 _ _ _Comprimés et granulés TRIKAFTA (éléxacaftor/tézacaftor/ivacaftor et ivacaftor) _ _Page 2 de 50_ CHANGEMENTS IMPORTANTS APPORTÉS RÉCEMMENT AU LIBELLÉ 1 Indications 10 2023 1 Indications, 1.1 Enfants 10 2023 4 Posologie et administration, 4.2 Dose recommandée et modification posologique 10 2023 4 Posologie et administration, 4.4 Administration 10 2023 TABLE DES MATIÈRES CHANGEMENTS IMPORTANTS APPORTÉS RÉCEMMENT AU LIBELLÉ ................... 2 TABLE DES MATIÈRES ............................................................................................................ 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ............. 4 1 INDICATIONS ................................................................................................................... 4 1.1 Enfants ........................................................................................................ 4 1.2 Personnes âgées .......................... Baca dokumen lengkapnya