TRIKAFTA Granules

Land: Canada

Sprog: fransk

Kilde: Health Canada

Aktiv bestanddel:

IVACAFTOR; IVACAFTOR; Élexacaftor; TEZACAFTOR

Tilgængelig fra:

VERTEX PHARMACEUTICALS (CANADA) INCORPORATED

ATC-kode:

R07AX32

INN (International Name):

IVACAFTOR, TEZACAFTOR AND ELEXACAFTOR

Dosering:

60MG; 59.5MG; 80MG; 40MG

Lægemiddelform:

Granules

Sammensætning:

IVACAFTOR 60MG; IVACAFTOR 59.5MG; Élexacaftor 80MG; TEZACAFTOR 40MG

Indgivelsesvej:

Orale

Enheder i pakken:

15G/50G

Recept type:

Prescription

Produkt oversigt:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0462989004; AHFS:

Autorisation status:

APPROUVÉ

Autorisation dato:

2023-10-16

Produktets egenskaber

_ _
_ _
_Comprimés et granulés _
_Pr_
_TRIKAFTA_
_MD_
_ (éléxacaftor/tézacaftor/ivacaftor et ivacaftor) _
_Page 1 de 50_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
PR
TRIKAFTA
MD
Comprimés d’éléxacaftor 100 mg/tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg
et comprimés d’ivacaftor à
150
mg
Comprimés d’éléxacaftor 50 mg/tézacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg
et comprimés d’ivacaftor à
75 mg, pour administration par voie orale
Granulés d’éléxacaftor 100 mg/tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg
et granulés d’ivacaftor à 75 mg
Granulés d’éléxacaftor 80 mg/tézacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg et
granulés d’ivacaftor à
59,5 mg, pour administration par voie orale
Correcteur et potentialisateur du régulateur de la perméabilité
transmembranaire de la fibrose
kystique
ATC R07AX32
Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated
20 Bay Street, Suite 1520
Toronto (Ontario)
M5J 2N8
Date de l’autorisation initiale :
17 juin 2021
Date de révision :
13 octobre 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 271750
_ _
_Comprimés et granulés TRIKAFTA (éléxacaftor/tézacaftor/ivacaftor
et ivacaftor) _
_Page 2 de 50_
CHANGEMENTS IMPORTANTS APPORTÉS RÉCEMMENT AU LIBELLÉ
1 Indications
10 2023
1 Indications, 1.1 Enfants 10 2023
4 Posologie et administration, 4.2 Dose recommandée et modification
posologique 10 2023
4 Posologie et administration, 4.4 Administration
10 2023
TABLE DES MATIÈRES
CHANGEMENTS IMPORTANTS APPORTÉS RÉCEMMENT AU LIBELLÉ ...................
2
TABLE DES MATIÈRES ............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.............
4
1
INDICATIONS
...................................................................................................................
4
1.1
Enfants
........................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
..........................