TRIBEX 10%

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

TRICLABENDAZOL

Tersedia dari:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Kode ATC:

QP52AC01

INN (Nama Internasional):

TRICLABENDAZOL

Bentuk farmasi:

Suspensie voor oraal gebruik

Komposisi:

TRICLABENDAZOL 100 mg/ml,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Kelompok Terapi:

Niet melkgevende runderen

Area terapi:

Triclabendazole

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Niet melkgevende runderen Vlees 56 dagen

Status otorisasi:

IE/V/0130/001

Tanggal Otorisasi:

2002-08-08

Karakteristik produk

BD/2019/REG NL 10003/zaak 723991
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Animal Health Ltd. te Liverpool en
Chanelle
Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te Co. Galway d.d. 29 maart 2019 tot
wijziging van
de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel TRIBEX 10%,
ingeschreven d.d. 8
augustus 2002 onder REG NL 10003 wordt gewijzigd in dier voege dat in
de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van CHANELLE
ANIMAL HEALTH
LTD wordt gelezen CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TRIBEX 10%, REG NL 10003 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TRIBEX 10%, REG NL 10003 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 10003/zaak 723991
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 10003/zaak 723991
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRIBEX 10% suspensie voor oraal gebruik voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Triclabendazol
100 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
2,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,2 mg
Azorubine (E122)
22,5 mcg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Een waterige rosekleurige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd ter behandeling van acute,
subacute en chronische fascioliasis bij
runderen, veroorzaakt door vroeg onvolwassen, onvolwassen en volwassen
stadia van leverbot
(_Fasciola hepatica)_ gevoelig v