TRIBEX 10%

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

TRICLABENDAZOL

Disponible desde:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Código ATC:

QP52AC01

Designación común internacional (DCI):

TRICLABENDAZOL

formulario farmacéutico:

Suspensie voor oraal gebruik

Composición:

TRICLABENDAZOL 100 mg/ml,

Vía de administración:

Oraal gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupo terapéutico:

Niet melkgevende runderen

Área terapéutica:

Triclabendazole

Resumen del producto:

Wachttermijn: Niet melkgevende runderen Vlees 56 dagen

Estado de Autorización:

IE/V/0130/001

Fecha de autorización:

2002-08-08

Ficha técnica

BD/2019/REG NL 10003/zaak 723991
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Animal Health Ltd. te Liverpool en
Chanelle
Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te Co. Galway d.d. 29 maart 2019 tot
wijziging van
de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel TRIBEX 10%,
ingeschreven d.d. 8
augustus 2002 onder REG NL 10003 wordt gewijzigd in dier voege dat in
de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van CHANELLE
ANIMAL HEALTH
LTD wordt gelezen CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TRIBEX 10%, REG NL 10003 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TRIBEX 10%, REG NL 10003 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 10003/zaak 723991
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 10003/zaak 723991
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRIBEX 10% suspensie voor oraal gebruik voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Triclabendazol
100 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
2,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,2 mg
Azorubine (E122)
22,5 mcg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Een waterige rosekleurige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd ter behandeling van acute,
subacute en chronische fascioliasis bij
runderen, veroorzaakt door vroeg onvolwassen, onvolwassen en volwassen
stadia van leverbot
(_Fasciola hepatica)_ gevoelig v