Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS PERTACTINA, AGLUTINOGENO DE FIMBRIAS DE TOXOIDE PERTUSSIS
SANOFI PASTEUR EUROPE
J07AJ52
TOXOID DIFTERICO, TOXOID TETANICO, BORDETELLA PERTUSSIS, TOXOID, BORDETELLA PERTUSSIS, FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ, BORDETELLA PER
N/A (Vacuna)
SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Pertussis, antígeno purificado, combinación con toxoides
TRIAXIS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml con 2 agujas Autorizado 08/11/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2016-11-08
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TRIAXIS SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) (adsorbida, contenido de antígenos reducido) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEAN VACUNADOS PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Triaxis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Triaxis 3. Cómo usar Triaxis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Triaxis 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRIAXIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Triaxis (Tdap) es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a enfermedades infecciosas. Las vacunas hacen que el cuerpo genere su propia protección frente a las bacterias que provocan estas enfermedades infecciosas. Esta vacuna se utiliza como protección de recuerdo frente a la difteria, tétanos y pertussis (tos ferina) en niños a partir de cuatro años, adolescentes y adultos tras completar la pauta primaria de vacunación. El uso de Triaxis durante el embarazo permite transmitir la protección al/la niño/a en el seno materno frente a la tos ferina durante los primeros meses de vida. LIMITACIONES DE LA PROTECCIÓN PROPORCIONADA Triaxis solamente prevendrá estas enfermedades si están causadas por la bacteria utilizada para producir la vacuna. Es posible que usted o su hijo padezcan enfermedades similares que están provocadas por otras bacterias o v Baca dokumen lengkapnya
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TRIAXIS, suspensión inyectable en jeringa precargada. Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) (adsorbida, contenido de antígenos reducido) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico No menos de 2 UI* (2 Lf) Toxoide tetánico No menos de 20 UI* (5 Lf) Antígenos de pertussis Toxoide pertussis 2,5 microgramos Hemaglutinina filamentosa 5 microgramos Pertactina 3 microgramos Fimbrias tipos 2 y 3 5 microgramos Adsorbido en fosfato de aluminio 1,5 mg (0,33 mg de Al 3+ ) * Como límite de confianza inferior (p = 0,95) de actividad medida según la prueba descrita en la Farmacopea Europea. Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y glutaraldehído que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver secciones 4.3 y 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. Triaxis tiene el aspecto de una suspensión blanca turbia. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Triaxis (Tdap) está indicado para: La inmunización activa frente al tétanos, difteria y tos ferina en personas a partir de 4 años de edad como dosis de recuerdo tras la inmunización primaria. La protección pasiva frente a pertussis (tos ferina) en la infancia mas temprana después de la inmunización materna durante el embarazo (ver secciones 4.2, 4.6 y 5.1). Triaxis se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 2 de 13 Posología Se recomienda una única inyección de una dosis (0,5 ml), en todos los grupos de edad indicados. Triaxis se puede administrar en adolescentes y adultos con esquema de vacunación incompleto o desconocido frente a difteria o tétanos como parte del esquema de vacunación para proteger frente a la tos ferina y, en la mayoría de los casos, también frente al tétanos y la difteria. Se puede administrar una dosis adicional de una vacuna que co Baca dokumen lengkapnya